neffy(2mg肾上腺素鼻喷雾剂)获加拿大批准用于过敏性休克紧急治疗

2026年4月15日，ALK-Abello Pharmaceuticals Inc. Canada（ALK Canada）宣布，Health Canada已批准neffy® 2mg肾上腺素鼻喷雾剂，用于体重30公斤及以上成人和儿童患者因昆虫叮咬、食物、药物及其他过敏原引发的I型变态反应（包括过敏性休克），以及特发性或运动诱发的过敏性休克的紧急治疗。该批准是基于涉及超过700名参与者的临床研究结果，研究中未报告严重不良反应。

neffy® 2mg为单剂量鼻用喷雾剂，无需预喷即可递送完整剂量肾上腺素，通过鼻黏膜快速吸收，给药时患者可采取仰卧、半仰卧、站立或坐位等任意体位。其临床开发项目产生了超过1100次给药数据，覆盖单次或重复给药场景，研究显示该产品吸收迅速，肾上腺素递送效果稳定且可预测，在单次给药、重复给药、自行给药、儿童使用及感冒或过敏导致鼻塞等多种真实世界场景下，与肾上腺素自动注射器应答相似。

临床研究中，neffy® 2mg最常见的不良反应（发生率≥10%）均在给予第二剂2mg（总剂量4mg）后出现，包括喉咙刺激18.8%、头痛17.6%、鼻腔不适12.9%和紧张感10.6%。该产品具有便携性，可放入口袋，保质期为30个月，无需特殊储存条件，能耐受最高50℃的温度波动；若意外冻结，需解冻至少1小时后再使用，冻结状态下无法激活。

根据推荐用法，患者应始终配备并可立即获取两剂neffy® 2mg。首次给药后，若临床症状无改善或加重，可在首次给药5分钟后，使用新的鼻喷雾剂向同一鼻腔给予第二剂。该产品仅用于鼻腔给药，吸收效果可能受鼻腔结构或解剖异常影响。

过敏性休克是严重且危及生命的变态反应，症状通常涉及两个或多个身体系统，常见诱因包括食物、昆虫叮咬、药物、乳胶及运动等。肾上腺素是唯一可降低住院率和死亡率的药物，应在过敏性休克发作后立即给药。据估计，加拿大约有250万人受严重过敏影响，研究显示，半数危及生命的过敏患者未能持续携带肾上腺素自动注射器，约半数在紧急情况下未使用该设备。

neffy® 2mg的获批填补了过敏性休克急救治疗的空白，为因恐惧注射或对给药方式存疑而不愿携带自动注射器的患者及照护者提供了可便捷使用的替代方案。该产品预计于2026年夏季在加拿大全国药房上市，在此之前，公众可通过官网neffy.ca获取相关信息及上市通知。

除加拿大外，neffy® 2mg已获美国、日本、欧盟及英国批准，在欧盟和英国以EURneffy®为名上市。ALK Canada总经理Andrew Desbarats表示，该获批是35多年来过敏性休克治疗领域的重要进展，ALK将继续致力于为加拿大数百万严重过敏患者提供可随身携带的急救治疗选择。

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