美国批准Rapiblyk(兰地洛尔)用于儿童室上性心动过速治疗

2026年4月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Rapiblyk（通用名：兰地洛尔，landiolol）的适应症扩展，用于治疗出生至18岁以下儿童患者的室上性心动过速（SVT）。此次批准基于关键III期临床试验LANDI-PED的研究数据，为美国儿科SVT患者群体提供了首个专门获批的治疗药物。

Rapiblyk（兰地洛尔）是一种超短效、高选择性β1-肾上腺素能受体阻滞剂，通过静脉输注给药，主要作用机制为延缓房室结传导，从而快速控制心室率。其药理学特性为起效迅速、作用时间短，且对血压及心肌收缩力影响较小，适用于围手术期、术后及重症监护等院内急性场景。本次获批的儿科适应症覆盖全年龄段未成年患者，给药方案采用体重滴定模式，起始剂量为5μg/kg/min，可根据心室率控制情况逐步上调至40μg/kg/min，最长持续输注24小时。

支持本次获批的LANDI-PED研究为一项前瞻性、多中心、开放标签的III期临床试验，共纳入60名年龄≥1天至＜18岁、伴不同病因SVT的儿科患者。研究主要终点为用药后210分钟内恢复正常窦性心律，结果显示15名患者（25.0%）达到该终点。次要疗效终点方面，24名患者（40.0%）在210分钟内实现心室率较基线下降≥20%，该降幅被认定为具有临床意义的心率控制效果。试验数据同时显示，兰地洛尔在输注后数分钟内即可产生显著心率降低作用，整体安全性特征与成人应用经验一致。

兰地洛尔此前已于2024年11月获FDA批准用于成人室上性心动过速，包括心房颤动与心房扑动的短期心室率控制。本次儿科适应症扩展基于FDA对儿科研究公平法案（PREA）要求的评估，通过对LANDI-PED试验的有效性与安全性数据审查后获批。获批的禁忌症包括严重窦性心动过缓、病态窦性结节综合征、二度以上房室传导阻滞、失代偿性心力衰竭、心源性休克及肺动脉高压。

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