2026年8月7日，欧洲委员会正式批准了Bavarian Nordic公司开发的天花和猴痘疫苗IMVANEX（MVA-BN）扩大适应症的申请，将适用人群扩展至2岁至12岁以下儿童。此前，该疫苗在欧盟仅被授权用于12岁及以上的青少年和成人。
IMVANEX是一种基于改良安卡拉痘苗病毒（MVA-BN）载体的第三代非复制型活病毒减毒疫苗，也是欧盟境内唯一获批用于预防天花、猴痘及痘苗病毒所致疾病的疫苗。由于该病毒无法在人体细胞内完成复制，其能够在有效诱导机体产生特异性免疫应答的同时，避免传统复制型痘苗疫苗可能引发的严重不良反应，因此也适用于免疫功能低下人群。该疫苗采用皮下注射方式给药，基础免疫需接种两剂，两剂间隔时间至少为28天。
此次获批基于一项II期临床研究（NCT06549530）的数据，该研究共纳入227名2岁至11岁儿童和224名成人作为对照。研究结果表明，在接种两剂标准剂量疫苗后，儿童群体的免疫应答水平非劣效于成人组，且安全性特征与成人相似。此前在2024年9月，世界卫生组织的免疫战略咨询专家组便已指出，在暴发疫情期间，若获益大于潜在风险，可将IMVANEX“超适应症”用于婴幼儿。在更早的研究中，12至17岁青少年对两剂IMVANEX的免疫应答已被证实与成人相当。此外，基于埃博拉疫苗Mvabea在儿童和婴儿中使用的安全性数据，以及IMVANEX作为病毒载体在结核病和疟疾候选疫苗儿科试验中的表现，监管机构认为该疫苗在低龄儿童群体中的安全性预期具有可靠的科学依据。
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