2026年8月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Gilead Sciences公司的Bixlenvo（比克替拉韦/来那帕韦，75 mg Bictegravir/50 mg Lenacapavir，BIC/LEN）新药申请。该药物是一种每日一次的复方单片制剂，用于治疗已达到病毒学抑制（HIV-1 RNA低于50 copies/mL）的成人HIV-1感染者，尤其适用于目前正在接受复杂多重服药方案、且无法使用现有单片制剂方案的特定患者群体。
Bixlenvo是首个也是唯一一个为此类具有复杂治疗背景的病毒学抑制成人患者提供的单片制剂方案。其片剂规格为比克替拉韦75 mg和来那帕韦50 mg，是当前可用于HIV治疗的单片制剂中体积最小的药物。该药物结合了Gilead旗下的两种抗病毒成分：比克替拉韦是一种指南推荐的整合酶链转移抑制剂，具有高耐药屏障；来那帕韦则是一种新型的衣壳抑制剂，其作用机制独特，与其他抗逆转录病毒药物不存在已知的交叉耐药性。
此次获批主要基于两项III期临床试验ARTISTRY-1和ARTISTRY-2的数据。两项研究均在病毒学抑制的成人感染者中开展，评估了从原有方案转换为Bixlenvo后的疗效与安全性，转换前的方案包括复杂的多片方案或Biktarvy方案。试验结果表明，在48周的治疗期内，Bixlenvo在维持病毒抑制方面与对照组疗效相当，且整体耐受性良好，未观察到显著或新的安全性问题。在ARTISTRY-1试验中，入组人群是目前III期注册试验中年龄最大的HIV-1治疗人群，中位年龄为60岁，中位治疗史长达28年，基线时每日服药数量在2至11片之间。该人群中，有67%的受试者存在核苷逆转录酶抑制剂耐药史，81%因抗病毒药物耐药而采用复杂方案。研究显示，从复杂的多片方案转换为Bixlenvo后，患者的某些空腹血脂参数和治疗满意度得到改善。ARTISTRY-2试验则显示，转换为Bixlenvo对患者体重无显著影响。在不良反应方面，ARTISTRY系列临床试验中发生率不低于2%的常见不良事件为头痛、恶心和腹泻。
根据用药方案，Bixlenvo需要在前两天与来那帕韦（Sunlenca）联用作为起始剂量，从第3天起则仅需每日一次口服Bixlenvo。
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