2026年8月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准ViiV Healthcare公司的Tivicay PD（多替拉韦，dolutegravir）口服混悬液片剂，用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗出生至小于4周、体重至少2公斤的HIV‑1感染婴儿。此次获批扩大了该药此前的适应症范围。在此之前，Tivicay及Tivicay PD已获准用于成人及年龄4周及以上的儿童患者，而此次新批准将多替拉韦的应用拓展至从出生起、体重达标的新生儿群体，允许这部分婴儿在出生后即可使用基于多替拉韦的联合治疗方案。
Tivicay PD必须作为联合抗逆转录病毒治疗方案的组成部分，适用于不存在整合酶链转移抑制剂（INSTI）耐药突变的HIV‑1感染患儿。多替拉韦属于第二代整合酶抑制剂，其作用机制是通过与HIV整合酶的活性位点结合，阻断病毒DNA整合至宿主细胞基因组所必需的链转移步骤，从而干扰HIV复制周期的关键环节。作为第二代INSTI，它相比早期同类药物具有更高的耐药屏障。
此项批准获得了FDA的优先审评资格。监管决策主要基于由美国国立卫生研究院（NIH）资助的IMPAACT 2023临床研究数据，以及额外的儿科群体药代动力学模型分析结果。IMPAACT 2023研究是一项开放标签的1期多中心临床试验，共纳入48名体重至少2公斤、HIV‑1暴露的新生儿。这些新生儿从出生起接受Tivicay PD治疗，最长持续至出生后6周，并联合使用标准抗逆转录病毒药物开展暴露后干预，研究人员对受试者进行了为期16周的随访。该研究主要采集药代动力学与安全性数据，并未纳入HIV‑1感染新生儿开展疗效观察。研究结果显示，新生儿使用该药后体内的药物浓度水平与成人中与疗效相关的浓度相似，其安全性与在较大年龄儿童及成人中观察到的情况一致，FDA借助该组药代数据结合模型外推，支持本次新生儿感染适应症获批。
ODYSSEY随机试验并未作为本次新生儿适应症的审批提交材料，但该研究为多替拉韦在大龄儿童群体应用提供循证支持。该研究纳入792名儿童（中位年龄11.4岁，范围0.1至18.0岁），240周随访数据显示，多替拉韦组发生治疗失败的比例显著低于标准治疗组（估计比例分别为19% vs 34%，差异为‑15%，95%置信区间为‑21%至‑9%，P<0.001），表明多替拉韦在儿童中具有优于标准治疗的疗效，且未观察到新的安全性信号。另一项针对婴幼儿的对比研究同样显示，多替拉韦为基础的方案在6月龄时达到病毒抑制的比例优于洛匹那韦/利托那韦颗粒剂方案（73.7% vs 31.1%，RR: 2.364, 95% CI: 1.542‑3.623, p=0.001）。
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