Opdualag是纳武利尤单抗（nivolumab）和瑞拉利单抗（relatlimab-rmbw）组成的固定剂量复方注射液，2022年3月获得美国食品药品监督管理局批准，用于12岁及以上、不可手术切除或已发生转移的黑色素瘤患者。这个药物组合中，纳武利尤单抗阻断PD-1通路，瑞拉利单抗阻断LAG-3通路，两者通过同一条静脉通道输注，每4周一次，输注时间大约30分钟。成人及体重40公斤以上的12岁以上患者，每次给480毫克纳武利尤单抗加160毫克瑞拉利单抗。
无进展生存期的数据
在支持Opdualag获批的RELATIVITY-047研究中，714名此前未接受过系统治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者被随机分成两组，一组用Opdualag，一组单用纳武利尤单抗。研究结果显示，Opdualag组的中位无进展生存期是10.1个月（95%置信区间6.4至15.7），而单药纳武利尤单抗组是4.6个月（95%置信区间3.4至5.6），风险比为0.75（95%置信区间0.62至0.92），P值为0.0055。到33.8个月中位随访时，Opdualag组的无进展生存获益仍然持续，风险比为0.79。
无进展生存期衡量的是从开始治疗到肿瘤进展或死亡的时间。对晚期黑色素瘤患者来说，这个数字反映的是治疗之后疾病能稳住多久。Opdualag将中位无进展生存期从4.6个月推到10.1个月，意味着使用这个组合的患者中，有一半人在10个月以上才被影像学确认疾病进展。
客观缓解率的数据
在RELATIVITY-047研究中，Opdualag组确认的客观缓解率是43%（95%置信区间38%至48%），单药纳武利尤单抗组是33%（95%置信区间28%至38%）。完全缓解率在Opdualag组为16%，单药组为14%。到5年随访的描述性更新中，约四分之一接受过Opdualag的患者达到过完全缓解。
总生存期的数据
在19.3个月中位随访时，Opdualag组的中位总生存期尚未达到（95%置信区间34.2至未达到），单药纳武利尤单抗组为34.1个月（95%置信区间25.2至未达到），风险比0.80（95%置信区间0.64至1.01），P值0.0593，未达到统计学显著差异。48个月时，Opdualag组的总生存率估计为52%，单药组为43%。
安全性信息
在RELATIVITY-047研究中，Opdualag组有约22%的患者出现了3级或4级治疗相关不良事件，而单药组这一比例为12%。18%的Opdualag组患者因不良事件停止治疗，单药组为10%。最常见的副作用包括疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、关节痛、腹泻、瘙痒、头痛、恶心、咳嗽和食欲下降。甲状腺功能减退、腹痛、白癜风、发热、尿路感染和呼吸困难也可能发生。
关于PD-L1表达水平的说明
Opdualag目前获批用于PD-L1表达水平低于1%的不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗。欧洲药品管理局在审评扩大适应症申请时指出，现有数据不足以支持Opdualag在PD-L1表达高于1%的患者中获益，因此未批准该适应症扩展。
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