对于地图样萎缩患者而言,视力表上少看几行字母,或者某一天被告知不再适合开车,这些变化带来的影响往往比病灶面积数字更直接。Izervay(通用名avacincaptad pegol)的临床研究数据中,有一组结果专门回答了这个问题:持续治疗能否降低患者视力下降到影响日常生活关键功能的程度。
驾驶资格:一个贴近生活的观察指标
GATHER1与GATHER2两项三期临床试验的合并分析中,研究者设定了一个具有实际意义的评估标准:患者在入组时如果具备驾驶资格,经过12个月治疗后,有多少人的视力下降到不再满足驾驶标准。研究将“失去驾驶资格”定义为最佳矫正视力连续两次降至60个字母或更低。结果显示,接受Izervay 2毫克每月注射的患者中,视力降至驾驶资格阈值以下的比例低于假注射组。
这个结果的意义在于,它将病灶面积的增长速度与患者日常生活中的具体功能联系了起来。驾驶对许多中老年人而言不仅是出行方式,更关系到独立生活的能力。地图样萎缩造成的中心视力损害会逐渐影响看清路标、判断车距等能力,而研究数据表明,持续接受治疗有助于推迟这一功能丧失的时间点。

持续视力丧失的比例差异
同一项分析还观察了持续视力丧失的发生情况。持续视力丧失被定义为连续两次访视中,最佳矫正视力比基线下降至少15个ETDRS字母。12个月的数据显示,Izervay治疗组中出现这一情况的比例为3.4%,而假注射组为7.8%。换言之,治疗组发生持续性视力下降的风险大约只有对照组的一半。
视力下降10个字母或20个字母的比例同样呈现治疗组低于对照组的趋势。治疗组出现10个字母以上下降的比例为11.6%,对照组为14.1%;出现20个字母以上下降的比例在治疗组为1.6%,对照组为4.5%。这些数据从不同严重程度层面反映了Izervay对视力稳定性的保护作用。
病灶生长减缓是视力保护的基础
视力功能指标的改善,建立在Izervay减缓地图样萎缩病灶生长的作用之上。GATHER1研究中,经过12个月治疗,Izervay组病灶平均生长速率比假注射组减缓了0.10毫米/年,这一差异具有统计学显著性。GATHER2研究同样达到了主要终点,12个月时病灶生长减缓0.05毫米/年。
18个月的合并分析进一步显示了治疗效果的累积特点。Izervay组与假注射组之间的病灶生长差异在6个月时为0.21毫米,12个月时扩大到0.45毫米,到18个月时达到0.83毫米。这意味着治疗带来的保护作用并非停留在初始阶段,而是随着时间推移逐步积累。

治疗方式与安全性关注点
Izervay通过玻璃体内注射给药,推荐剂量为2毫克,每月一次,大约每28天加减7天。注射在门诊完成,整个过程包括麻醉、消毒和注射步骤,通常需要15分钟左右。常见的注射后反应包括结膜下出血、一过性眼压升高和视力模糊,多数在短期内消退。
需要患者留意的是,GATHER试验中Izervay治疗组出现脉络膜新生血管(即湿性黄斑变性转化)的比例在12个月时约为7%,假注射组为4%。到24个月时,治疗组新生血管相关事件的发生率为12%,对照组为9%。这一情况需要医生在随访中监测,一旦发现可以及时采用抗VEGF治疗进行干预。眼内感染和视网膜脱离是任何玻璃体内注射都可能面临的罕见风险,规范的消毒操作和注射后及时报告异常症状是降低风险的关键。
Izervay的临床价值在于将地图样萎缩的进展速度降下来,为患者保留更多有用的中心视力争取时间。对于已经出现地图样萎缩的患者,与视网膜专科医生讨论治疗方案的获益与风险,评估自身病灶位置、对侧眼状况和随访便利性,是做出适合个体选择的前提。

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