近日，Botvymo（botensilimab，BOT）与Evamplix（balstilimab，BAL）获得亚美尼亚共和国卫生部授予的上市许可，两药分别获批联合用于治疗既往接受过现有标准治疗、无活动性肝转移的微卫星稳定型转移性结直肠癌成年患者。这是botensilimab和balstilimab在全球范围内首次获得任何国家的上市批准，亚美尼亚成为全球首个批准该联合疗法的国家。
Botensilimab是一种多功能、Fc增强型抗CTLA-4抗体，其设计目的是激活先天性和适应性抗肿瘤免疫反应，包括在传统免疫治疗反应不佳的肿瘤中发挥作用。Balstilimab是一种抗PD-1抗体，旨在维持抗肿瘤T细胞活性。根据获批的产品信息，Botvymo的给药方案为每6周静脉输注75 mg，最多给药4次；Evamplix的给药方案为每2周静脉输注240 mg，最长使用2年，或直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
两项上市许可均为附条件批准，有效期一年，可根据Agenus每年向亚美尼亚监管机构提供的临床更新予以续期。亚美尼亚监管机构对按照欧亚经济联盟规则提交的完整注册资料进行了审评，涵盖产品质量与生产、非临床数据、临床有效性与安全性数据以及药物警戒体系。
本次获批基于Botvymo联合Evamplix在微卫星稳定型转移性结直肠癌中的全部临床证据，包括1b期C-800-01研究完全入组患者队列的成熟结果以及随机2期C-800-25研究的数据。C-800-01研究的最新长期随访共纳入123例无活动性肝转移的微卫星稳定型转移性结直肠癌患者，中位随访时间为20.2个月。患者既往中位治疗线数为3线，67%的患者接受过至少3线既往治疗，15%曾接受过抗PD-(L)1治疗。
在该患者群体中，确认的客观缓解率为21%，其中包括3例完全缓解和23例部分缓解。中位缓解持续时间尚未达到，中位无进展生存期为4.0个月，中位总生存期为21.2个月，36个月总生存率为33%。在既往接受过瑞戈非尼、曲氟尿苷替匹嘧啶或呋喹替尼等后期治疗的37例患者亚组中，客观缓解率为22%，中位总生存期为16.2个月。
安全性方面，最常见的治疗相关不良事件为腹泻和疲劳。腹泻发生率为39%，其中3级及以上为8%；疲劳发生率为37%，其中3级及以上为2%。获批产品信息中包含对免疫介导不良反应的警告和注意事项，涉及结肠炎和腹泻、肝炎、肺炎、内分泌疾病、肾炎、心肌炎和胰腺炎，以及输注相关反应。
在亚美尼亚获批后，Agenus将评估在其他支持该监管路径的欧亚经济联盟成员国申请Botvymo联合Evamplix用于微卫星稳定型转移性结直肠癌上市许可的可能性。亚美尼亚的上市许可仅在亚美尼亚境内适用。
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