近日，英国药品和健康产品管理局批准了Korjuny（通用名：catumaxomab，卡妥索单抗）用于治疗成人恶性腹水，适用对象为标准癌症治疗已不再可行的患者。该药品由Atnahs Pharma UK Limited获得上市许可，此次批准依据国际认可程序做出。
恶性腹水是腹腔内含有癌细胞的液体异常积聚，患者通常需要通过穿刺引流来排出积液。Korjuny提供的治疗选择能够延长患者再次需要引流之间的时间间隔。根据英国药监局的说明，该药品的获批为那些进一步治疗选择有限的癌症患者提供了一个额外的治疗选项。
Korjuny的活性成分catumaxomab是一种单克隆抗体，能够识别一种名为上皮细胞黏附分子的蛋白质。这种蛋白质存在于某些癌细胞的表面，包括腹水中的癌细胞。该药品通过激活免疫系统细胞来帮助摧毁这些癌细胞。Catumaxomab属于三功能双特异性抗体，其结构中包含两个不同的抗原结合位点：一个结合肿瘤细胞上的上皮细胞黏附分子，另一个结合T细胞上的CD3抗原，同时其Fc段可与辅助免疫细胞上的Fcγ受体结合，从而将肿瘤细胞、T细胞和辅助免疫细胞聚集在一起，诱导针对肿瘤细胞的免疫反应。
支持该批准的主要临床研究纳入了258名恶性腹水且上皮细胞黏附分子阳性癌症患者，这些患者已无进一步化疗选择或不适合化疗。研究结果显示，在接受穿刺引流后使用catumaxomab的患者，中位无穿刺生存期约为46天，而仅接受穿刺引流的患者中位无穿刺生存期为11天。无穿刺生存期是指从治疗开始到需要下一次穿刺引流或死亡的时间。
该药品通过导管直接注入腹腔，以四次输注的方式给药，每次输注的剂量递增。给药方案为第0天10微克、第3天20微克、第7天50微克、第10天150微克，须在经验丰富的癌症治疗医生监督下进行。在开始治疗前，患者需要检测确认其癌细胞为上皮细胞黏附分子阳性。
Korjuny的常见副作用包括恶心、呕吐、腹泻、腹痛、发热、寒战、疲劳以及细胞因子释放综合征。细胞因子释放综合征是免疫系统激活引起的炎症反应。其他需要关注的严重不良反应包括全身炎症反应综合征和肝功能衰竭。根据安全性数据分析，最常报告的不良反应为发热、腹痛、恶心和呕吐。
值得注意的是，catumaxomab并非首次获批。该药品最初于2009年在欧盟获批用于治疗恶性腹水，后于2017年因商业原因由当时的上市许可持有人申请撤市。此后Lindis Biotech获得相关权利并推进再获批。2025年2月，该药品获得欧盟委员会授予的上市许可，商品名为Korjuny。
英国药监局表示，与所有获批药品一样，将持续密切审查catumaxomab的安全性和有效性，并鼓励医疗专业人员和患者通过黄卡计划报告疑似副作用。
Korjuny的获批为恶性腹水患者提供了一种针对肿瘤的腹腔内治疗手段，其临床价值体现在延长穿刺间隔时间这一终点指标上。
注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请咨询主治医师。
