美国FDA批准RSV疫苗Arexvy适用人群扩至18-49岁高危者

葛兰素史克（GSK）3月13日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准扩大其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy的适用年龄范围，新增用于18至49岁因某些基础疾病而处于RSV下呼吸道疾病（LRTD）高风险状态的成年人 。

该疫苗此前在美国已获批用于60岁及以上人群，以及50至59岁的高危成年人。此次扩龄后，Arexvy在美国的适用人群正式扩展至18岁及以上高危成年人。该疫苗不适用于孕妇 。

FDA此次批准基于一项IIIb期免疫原性试验（NCT06389487）的数据。该研究评估了Arexvy在18至49岁高危成年人中的免疫应答和安全性，并与60岁及以上成年人群体进行比较 。

研究结果显示，单剂Arexvy在18至49岁高危人群中诱导的免疫应答不劣于60岁及以上人群。此前，疫苗的有效性已在更早的III期试验（NCT04886596）中得到证实 。

安全性方面，新扩龄人群的数据与支持该疫苗首次获批的整个III期项目结果一致。在18至49岁成年人中，接种后4天内最常见的不良反应（发生率≥10%）为：注射部位疼痛（76.0%）、肌痛（59.9%）、疲劳（59.6%）、头痛（43.6%）和关节痛（28.3%） 。这些反应通常为一过性且多为轻至中度 。

Arexvy是一种含有佐剂的RSV疫苗，包含重组预融合构象的RSV F糖蛋白抗原，并结合了葛兰素史克专有的AS01E佐剂 。

在美国，估计有210万50岁以下的成年人至少存在一项重症RSV感染的风险因素 。数据显示，美国18至49岁成年人中，每年与RSV相关的疾病负担约为1.7万例住院、27.7万例急诊和197万例门诊 。大多数住院发生在患有慢性疾病（如慢性心肺疾病、肾脏疾病、肥胖和糖尿病）的年轻成年人中 。

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