英国批准佐剂三价流感疫苗Aujemflu用于50岁及以上成人预防流感

2026年6月4日，英国药品与健康产品监管局正式授予Seqirus UK Limited开发的佐剂三价流感疫苗Aujemflu上市许可，用于50岁及以上成人预防季节性流感。该决定基于一项针对该年龄段人群的免疫原性与安全性评估，为英国流感防控工具包增添了一款不含鸡蛋成分的新型佐剂疫苗。

Aujemflu是一种采用细胞培养技术制备的灭活流感疫苗，其抗原组成符合世界卫生组织针对2025/2026流感季的建议，覆盖两种甲型流感病毒亚型和一种乙型流感病毒亚型。与传统基于鸡蛋的疫苗生产工艺不同，该疫苗在细胞基质中培养病毒，从而避免了鸡蛋衍生成分，为对鸡蛋过敏的接种者提供了更多选择。

该疫苗的核心技术特点在于其含有的MF59C.1佐剂。作为一种水包油型乳液佐剂，MF59旨在增强和拓宽抗原特异性免疫应答，并延长免疫保护持续时间。这对于50岁及以上免疫系统功能随年龄增长而自然减弱的成年人尤为重要，有助于弥补标准流感疫苗在该人群中可能存在的免疫原性不足问题。疫苗中的任何成分均不会引起流感感染。Aujemflu采用即用型预充式注射器包装，仅限肌肉注射，由医护人员以单次0.5毫升剂量接种于上臂三角肌区域。

此次上市许可的获批得到了关键性III期临床试验V201_03研究数据的支持。该研究共纳入了7699名年龄在50岁及以上的受试者。研究评估了一种与Aujemflu生产工艺相同、但覆盖四种流感病毒株的四价佐剂细胞培养流感疫苗的免疫原性。结果显示，在接种后四周，接受该四价佐剂细胞培养疫苗的受试者，其产生的免疫应答强度高于接受四价佐剂鸡蛋培养流感疫苗的对照组。此外，针对四种流感病毒株中的三种，该疫苗诱导的免疫应答水平与四价重组流感疫苗相当。基于这些免疫原性结果，英国药品与健康产品监管局认定相关数据可外推至获批的三价版本Aujemflu。

在安全性方面，基于同一项研究的数据，Aujemflu四价版本在50至64岁成人中最常见的不良反应为注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛和关节痛，发生率分别为54%、38%、27%、21%和20%。在65岁及以上成人中，最常见的不良反应同样为注射部位疼痛、疲劳、头痛、关节痛和肌痛，发生率分别为38%、28%、17%、14%和13%。绝大多数报告的不良反应为轻度至中度，并在接种后三天内自行消退。英国药品与健康产品监管局在评估后认为，该疫苗的获益大于风险，并承诺将通过英国黄卡计划持续对其安全性和有效性进行密切监测。目前，该疫苗对18岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。

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