脱细胞神经异体移植物Avance获批用于周围神经损伤修复

2025年12月3日，AVANCE®（脱细胞神经同种异体移植物，arwx）的生物制品许可申请获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该产品为脱细胞神经支架，适用于治疗成人及1个月及以上儿科患者的感觉神经、混合神经及运动神经断裂病症。
其中，针对缺损长度大于25毫米的感觉神经断裂，以及混合神经与运动神经断裂的适应症，是通过FDA的加速批准通道获批的。获批依据源于其在缺损长度≤25毫米的感觉神经间隙中对静态两点辨别觉的改善效果——基于病理生理学的相似性及预期治疗效果的一致性，该效果为合理预测临床获益提供了实证依据。不过，上述适应症的持续批准仍取决于后续验证性研究中对临床获益的验证与说明。

获批后，AVANCE®预计于2026年第二季度初以获批生物制品身份实现商业供应；在此之前，该产品仍可依据现行组织监管框架正常供应。

作为一种脱细胞神经支架，AVANCE®的核心用途是修复周围神经损伤后的功能，通过桥接受损神经的缺损部位发挥作用，其确切作用机制目前尚未明确。该产品由人类供体组织制成，为降低排异反应风险，经过了专门的脱细胞处理，这一特性使其成为多种临床神经修复场景下的治疗选择。

此次生物制品许可申请的获批，基于一项多中心、前瞻性、随机、患者与评估者双盲的研究（RECON；NCT01809002）结果，该研究旨在评估AVANCE®的临床疗效，对照产品为NeuraGen神经护套——一种由I型牛胶原蛋白制成的生物可吸收植入物。

研究纳入标准为：至少存在一条感觉神经持续性损伤，损伤部位位于掌浅弓远端至远端指间关节近端之间，神经缺损长度在5毫米至25毫米范围内的成年患者。排除标准包括：神经损伤时长超过24周、需进行目标手指再植、血管损伤导致修复后灌注不足、有1型糖尿病病史或需规律胰岛素治疗的2型糖尿病病史，以及既往有神经病变病史的患者。

研究共纳入220例符合标准的患者，术中按1:1比例随机分为两组，其中AVANCE®治疗组112例，NeuraGen对照组108例；随机分组过程按神经缺损长度分层，具体分为5-14毫米（A组）和15-25毫米（B组）两个层级。

该研究的主要疗效指标为目标手指静态两点辨别觉的改善情况，统计分析采用非劣效性检验，设定的非劣效性界值为-2毫米，评估时间点为神经重建术后12个月。研究结果显示，AVANCE®在疗效上具有统计学意义的非劣效性：AVANCE®治疗组患者术后12个月目标手指静态两点辨别觉的最小二乘均值为9.1毫米，NeuraGen对照组为9.4毫米，两组间最小二乘均值差异为0.3毫米，表明两组在感觉功能恢复效果上无统计学显著差异。

安全性方面，AVANCE®需关注两类核心风险：一是手术相关并发症，包括疼痛、感觉过敏、感染、植入部位肿胀、粘连、增生性瘢痕形成、运动或感觉功能受损、出血及神经瘤形成等，临床使用中需对上述并发症进行密切监测并及时处理；二是感染性疾病传播风险，由于其原料为人类供体组织，理论上存在传播病毒、变异型克-雅病（vCJD）病原体的可能，极端情况下也不排除传播克-雅病（CJD）病原体的潜在风险。

临床数据显示，AVANCE®最常见的不良反应（发生率≥2%）为手术疼痛（发生率4%）和感觉过敏（发生率3%）。此前加速批准所依据的疗效数据，同样源于其在缺损长度≤25毫米的感觉神经间隙中对静态两点辨别觉的改善作用，基于病理生理学与预期治疗效果的相似性，该数据为推测其在更大缺损的感觉神经及混合、运动神经损伤中的临床获益提供了合理的经验证据支撑。

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