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Balversa厄达替尼(erdafitinib)获得加拿大卫生部批准

Balversa厄达替尼(erdafitinib)是第一种用于治疗具有某些FGFR基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的FGFR激酶抑制剂。

2020年2月24日-诊断测试可确定哪些患者最有可能受益于Balversa厄达替尼(erdafitinib),从而提供个性化的膀胱癌治疗方法。

强生的詹森制药公司最近收到加拿大卫生部关于符合条件的通知(NOC / c),批准了Balversa厄达替尼(erdafitinib)TM(erdafitinib)用于治疗患有易感成纤维细胞生长因子受体的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)的成年人(FGFR)3或FGFR2遗传改变,并且在至少一个既往化疗期间或之后(包括新辅助或辅助化疗的12个月内)取得了进展。该批准标志着加拿大卫生部批准的首个口服FGFR激酶抑制剂局部晚期或转移性尿路上皮癌(膀胱癌)。

Balversa
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加拿大卫生部在Janssen Inc.进行验证性试验以验证Balversa厄达替尼(erdafitinib)的临床益处的条件下批准了该疗法。2NOC / c政策为诊断为严重,危及生命或严重衰弱的患者提供了有希望的新药,或目前在加拿大没有销售任何药物的情况,或与在加拿大销售的现有药物有关的功效显着提高或风险显着降低的情况。

Balversa厄达替尼(erdafitinib)是一种每日口服的FGFR激酶抑制剂,根据87个患有以下疾病的多中心,开放标签,单组研究的2期临床试验(BLC2001,NCT02365597)的结果被发布为NOC / c。在至少一项先前的化疗中或之后进展且具有至少一种以下遗传改变:FGFR3基因突变(R248C,S249C,G370C,Y373C)或FGFR基因融合体(FGFR3-TACC3,FGFR3- BAIAP2L1,FGFR2-BICC1 (FGFR2-CASP7),由在中央实验室进行的临床试验测定法确定。

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