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厄达替尼Balversa(erdafitinib)

厄达替尼erdafitinib是一种成纤维细胞生长因子受体(FGFR)的小分子抑制剂,已获准用于治疗癌症,并以Balversa的名称出售。FGFR是酪氨酸激酶的一个子集,在某些肿瘤中不受调节,并影响肿瘤细胞的分化,增殖,血管生成和细胞存活。Astex Pharmaceuticals 发现了该药,并将其许可给Janssen Pharmaceuticals进行进一步开发。

研究人员已经研究了厄达替尼Balversa(erdafitinib)在胆管癌,胃癌,非小细胞肺癌和食道癌治疗中的安全性和有效性。

2018年3月,厄达替尼Balversa(erdafitinib)被美国食品和药物管理局(FDA)授予突破性疗法称号,用于治疗尿路上皮癌。

2019年4月,厄达替尼Balversa(erdafitinib)被FDA批准用于治疗FGFR3或FGFR2改变的转移性或局部晚期膀胱癌,该改变已超越传统的基于铂的疗法,但尚待证实试验。美国食品和药物管理局(FDA)认为它是一流的药物。

Balversa
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厄达替尼Balversa(erdafitinib)剂量

厄达替尼Balversa(erdafitinib)是一种片剂,每天服用一次,总剂量为8 mg。在治疗期间, 如果需要的话,厄达替尼Balversa(erdafitinib)剂量可以增加到9 mg。

厄达替尼Balversa(erdafitinib)副作用

常见的副作用包括磷酸盐水平升高,口腔溃疡,感到疲倦,肾脏功能改变,腹泻,口干,指甲从床分离或指甲形成不良,肝功能改变,低盐(钠)水平,食欲下降,味觉改变,红细胞低下(贫血),皮肤干燥,眼睛干燥和脱发。其他副作用包括手或脚发红,肿胀,脱皮或压痛(手足综合症),便秘,胃痛,恶心和肌肉痛。

厄达替尼Balversa(erdafitinib)可能会导致严重的眼部疾病,包括发炎的眼睛,角膜发炎(眼睛的前部)和视网膜(眼睛的内部)疾病。建议患者间歇性地进行眼科检查,如果出现视力模糊,视力丧失或其他视觉变化,请立即告知其医疗保健专业人员。

Balversa
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厄达替尼Balversa(erdafitinib)临床试验

在一项临床试验(NCT02365597)中研究了厄达替尼Balversa(erdafitinib)的疗效,该试验包括87位患有局部晚期或转移性膀胱癌的成人,这些患者患有FGFR3或FGFR2基因改变,在化学疗法治疗后进展。这些成年人的总缓解率为32.2%,其中完全缓解为2.3%,部分缓解为近30%。回应平均持续了大约五个半月。

厄达替尼Balversa(erdafitinib)获得了加速批准。需要进一步的临床试验以确认厄达替尼Balversa(erdafitinib)的临床益处,并且申办方正在或计划进行这些研究。 厄达替尼Balversa(erdafitinib)也被授予突破性治疗称号。

FDA授予厄达替尼Balversa(erdafitinib)批准给Janssen Pharmaceutical。FDA还批准了Qiagen Manchester,Ltd.开发的therascreen FGFR RGQ RT-PCR试剂盒,可与厄达替尼Balversa(erdafitinib)一起作为该治疗指征的辅助诊断剂。

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