2021年厄达替尼Balversa(erdafitinib)中文说明书_Balversa怎么买

厄达替尼Balversa(erdafitinib)是一种每日一次的口服泛成纤维细胞生长因子受体，可阻断成纤维细胞生长因子受体的活性，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，其有FGFR2或FGFR3的基因中具有基因突变或融合。在II期研究中，32％接受厄达替尼Balversa(erdafitinib)治疗的患者完全或完全肿瘤缩小，其中2％完全消退。 平均响应时间为5.4个月。 厄达替尼Balversa(erdafitinib)于2019年首次获批。厄达替尼Balversa(erdafitinib)“代表了第一个针对转移性膀胱癌患者的易感FGFR基因改变的个性化治疗。”

适应症

厄达替尼Balversa(erdafitinib)是一种激酶抑制剂，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者，这些患者需满足以下条件： （1）有FGFR3或FGFR2基因突变，以及 （2）在至少一种先前的铂类化疗方案进行中或化疗后出现疾病进展，包括新辅助或辅助铂类化疗方案治疗的12个月内。

Balversa

规格

片剂：3mg*56片；3mg*84片；4mg*14片；4mg*28片；4mg*56片；5mg*28片；

用法用量

（1）在启用厄达替尼Balversa(erdafitinib)治疗之前，先确认肿瘤标本有FGFR基因突变。

（2）推荐初始计量：为每天一次，8mg/次/天，若达到标准则增加至9mg/次/天。在初始剂量治疗后的第14至21天评估血磷水平，若血磷水平＜5.5mg/dL且没有眼科疾病或2级及以上级别不良反应，则增加剂量至9mg/次/天。

（3）可与食物或不与食物整片吞服

不良反应

血磷升高、口炎、疲劳、肌酐升高、腹泻、口干、甲剥离、丙氨酸氨基转移酶升高、碱性磷酸酶升高、钠降低、食欲下降、白蛋白降低、味觉障碍、血红蛋白降低、皮肤干燥、天冬氨酸转移酶升高、镁降低、干眼、脱发、手足综合征、便秘、血磷降低、腹痛、血钙升高、恶心和肌肉骨骼疼痛。

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注意事项

（1）眼部疾病：厄达替尼Balversa(erdafitinib)可导致浆液性中心性视网膜病/视网膜色素上皮脱离（CSR/RPED）。在治疗的头四个月，每个月进行一次眼科检查，此后每3个月进行一次眼科检查，并在出现视觉症状的任何时候进行眼科检查。当发生CSR/RPED时暂停使用厄达替尼Balversa(erdafitinib)，若在4周内无缓解或严重度达到4级则永久停药。

（2）高磷血症：血磷水平升高是厄达替尼Balversa(erdafitinib)的药效学作用所致。监测血磷水平，并根据需要调整治疗剂量。

（3）胚胎-胎儿毒性：可致胎儿伤害。告知患者对胎儿的潜在风险并采取有效的避孕措施。

生产厂家

美国 杨森 JANSSEN BIOTECH

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