Bezuclastinib联合Sutent改善胃肠道间质瘤治疗结果

对于格列卫（伊马替尼）耐药或不耐受的胃肠道间质瘤(GIST)患者，三期PEAK试验数据显示，与单用Sutent（舒尼替尼）相比，bezuclastinib（CGT9486）联合Sutent治疗显著延长了疾病进展时间，并提高了肿瘤缓解率。

根据Cogent Biosciences公司发布的新闻，这些发现为格列卫治疗后的患者提供了潜在的新二线治疗选择。近二十年来，该患者群体在格列卫治疗后的选择一直有限。

PEAK试验直接比较了bezuclastinib联合Sutent与单用Sutent在既往接受格列卫治疗后疾病进展或不耐受的GIST患者中的疗效。该研究的主要终点是无进展生存期，即疾病未出现恶化的时间长度。

接受bezuclastinib联合治疗的患者中位无进展生存期为16.5个月，而单用Sutent的患者为9.2个月，疾病进展或死亡风险降低50%。据公司称，这使得PEAK试验成为二十多年来在二线GIST治疗领域首个取得阳性结果的三期研究。此外，基于持续的患者随访，bezuclastinib联合治疗的估计平均治疗持续时间预计将超过19个月。

在客观缓解率方面，bezuclastinib联合治疗组达到46%，而单用Sutent组为26%，表明肿瘤缩小或出现明确缓解迹象的比例接近翻倍。

PEAK试验的安全性数据显示，bezuclastinib与Sutent的联合治疗方案总体耐受性良好，未出现超出Sutent已知安全性预期的新风险。报告的副作用包括高血压、中性粒细胞减少、肝酶升高、贫血和腹泻。两组副作用发生率相近，大多数肝脏相关事件被描述为可管理、可逆且不严重。因副作用终止治疗的患者比例较低，未观察到4级（危及生命）肝酶升高，所有3级（严重）升高均得到缓解。

基于这些结果，Cogent Biosciences计划在2026年上半年向美国食品药品监督管理局提交新药申请。完整的PEAK试验结果预计将在同期科学会议上公布。公司表示将继续分析试验数据，并与监管机构合作推进审批流程，使该治疗选择更广泛可用。

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