Brelovitug治疗慢性丁型肝炎获FDA突破性疗法认定
2025年1月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式授予Bluejay Therapeutics的Brelovitug（BJT-778）突破性疗法认定，用于治疗慢性丁型肝炎（CHD）。这一决定是在2024年美国肝病研究协会（AASLD）年度会议上公布了Brelovitug II期临床研究的积极数据后不到两个月内作出的。
在这项研究中，Brelovitug单药治疗显示出非凡的疗效，达到了100%的病毒学应答率，并实现了高达78%的综合应答率和丙氨酸氨基转移酶（ALT）正常化，为治疗CHD提供了新的希望。
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攻克CHD的难题：未被满足的医疗需求
慢性丁型肝炎是病毒性肝炎中最具侵袭性的一种，其严重性和治疗的局限性一直是全球医学界关注的焦点。在美国，尚无针对CHD的获批疗法，这导致大量患者面临疾病带来的严重健康风险。
Bluejay Therapeutics创始人兼首席执行官Keting Chu博士表示：“CHD的治疗缺口使患者迫切需要有效的治疗方法。Brelovitug的突破性疗法认定不仅认可了这一药物的潜力，也为患者带来了改变生活的希望。”
Brelovitug的作用机制及治疗优势
Brelovitug是一种高效的全人源免疫球蛋白G1单克隆抗体，专门靶向乙型肝炎病毒的表面抗原（HBsAg）。通过中和并清除乙型和丁型肝炎病毒颗粒，同时消耗含HBsAg的亚病毒颗粒，Brelovitug展现了成为CHD安全、高效疗法的潜力。
此外，Brelovitug还具备免疫调节功能。在慢性乙型肝炎（CHB）患者中，这种功能可能有助于重建抗病毒免疫力，并在与其他药物联合使用时，促进CHB的功能性治愈。
II期临床试验设计与结果
在针对CHD的II期研究中，研究团队招募了具备定量丁型肝炎病毒（HDV）RNA水平的受试者，这些患者均已通过核苷（酸）类药物抑制了乙型肝炎病毒（HBV）。受试者被随机分配到以下三种剂量组之一：
- 每周300mg（18人）；
- 每周600mg，持续12周后改为每两周一次（11人）；
- 每四周900mg，第二周给予加载剂量（18人）。
研究的主要终点包括：
- 安全性和耐受性；
- 病毒学应答（HDV RNA降低≥2 log10 IU/mL或检测不到RNA）；
- ALT正常化；
- 病毒学应答与ALT正常化的综合指标。
试验结果表明，所有剂量组的病毒学应答率均达到100%。此外，高达78%的受试者在试验中达到了病毒学应答和ALT正常化的综合指标。这些数据清晰地显示，随着HDV病毒载量的降低，肝脏炎症也得到了显著改善。
安全性与长期治疗前景
在安全性方面，Brelovitug表现出良好的耐受性。研究未发现3级或以上不良事件，也未出现严重不良事件，所有受试者均未因不良反应中途退出试验。
Bluejay Therapeutics指出，试验的48周长期数据预计将在2025年下半年公布，为药物的长期疗效和安全性提供更多科学依据。
全球关键试验即将启动
随着FDA突破性疗法认定的获得，Bluejay Therapeutics计划尽快启动全球关键试验，为推动Brelovitug的审批和上市奠定基础。这一进展不仅将填补CHD治疗领域的空白，还可能为全球患者带来革命性的治疗选择。
总之，Brelovitug的研发与进展标志着慢性丁型肝炎治疗领域的重大突破，其显著的疗效和良好的安全性为这一领域注入了新的希望。未来，它或将成为改变患者生活的“游戏规则改变者”，为无数患者及其家庭带来更美好的明天。
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