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外阴念珠菌新药Brexafemme在美上市,国内如何购买?

Brexafemme®(ibrexafungerp片剂)在美国上市,这是20多年来美国FDA批准用于治疗阴道酵母菌感染的首个新型抗真菌药物。

  • Brexafemme(ibrexafungerp)是首个也是唯一一个获准用于阴道酵母菌感染的口服非唑类治疗方案
  • 新疗法对念珠菌属具有杀灭作用,破坏真菌细胞壁并杀死引起感染的真菌,而不仅仅是抑制其生长

Brexafemme®(ibrexafungerp片剂)可用于治疗成人和初潮后女性的外阴阴道念珠菌病。

Brexafemme
Brexafemme(ibrexafungerp)

Brexafemme是一种口服抗真菌剂,代表了一类结构不同的葡聚糖合酶抑制剂,称为三萜类化合物。它已被证明对多重耐药病原体具有广谱抗真菌活性,包括唑类和棘白菌素耐药菌株。

Brexafemme的批准基于多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期VANISH-303(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03734991)和VANISH-306(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03987620)试验的数据,其中在患有急性外阴阴道念珠菌病的12岁及以上女性患者中,ibrexafungerp与安慰剂的疗效和安全性。

两项研究的结果都表明,接受Brexafemme治疗的患者中有更大比例达到临床治愈的主要终点,即在第10天的治愈测试访视时所有体征和症状完全消退(0分)。此外,与安慰剂相比,接受Brexafemme治疗的患者在治愈试验中的真菌学根除率和随访时的完全临床反应显著更高。

至于安全性,与Brexafemme治疗相关的最常见不良反应是腹泻、恶心、腹痛、头晕和呕吐。

在开始治疗之前,应验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态,因为妊娠是禁忌症。对于同时服用强效CYP3A抑制剂的患者,需要调整剂量;应避免同时使用强效和中效CYP3A诱导剂。

Brexafemme以150毫克片剂的形式提供,采用4支泡罩包装。

关于外阴阴道念珠菌病(VVC)

外阴阴道念珠菌病(VVC),通常被称为念珠菌引起的阴道酵母菌感染,是阴道炎的第二大常见原因。尽管经常由白色念珠菌引起,但据报道由耐氟康唑和非白色念珠菌菌株(例如光滑念珠菌)引起的感染呈上升趋势。VVC可能与严重不适(疼痛、瘙痒、灼热)、性快感和活动减少、心理困扰(压力、抑郁、焦虑)、尴尬、体力活动减少和生产力下降有关。据估计,全球70-75%的女性一生中至少会发生一次VVC,其中40-50%的女性会经历多次发作。

Brexafemme
Brexafemme

关于Brexafemme®(ibrexafungerp片剂)

Brexafemme是一种新型口服抗真菌药,被批准用于治疗外阴阴道念珠菌病(VVC),也称为阴道酵母菌感染。它的作用机制是抑制葡聚糖合酶,对念珠菌属具有杀菌作用,这意味着它可以杀死真菌细胞。Brexafemme的新药申请(NDA)于2021年6月1日获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。NDA得到了两项3期、随机、双盲、安慰剂对照、多-中心研究(VANISH-303和VANISH-306),其中口服ibrexafungerp证明了VVC女性的疗效和良好的耐受性。Brexafemme代表了20多年来新抗真菌类别中第一个获批的药物,并且是第一个也是唯一一个用于治疗阴道酵母菌感染的口服和非唑类药物。

Brexafemme剂量

Brexafemme的推荐剂量为300毫克(两片150毫克),每天两次,持续一天,总治疗剂量为600毫克。Brexafemme可以在有或没有食物的情况下服用。

Brexafemme重要安全信息

  • Brexafemme在怀孕期间和对ibrexafungerp有过敏史的患者禁用
  • 根据动物研究,怀孕期间服用Brexafemme可能会导致胎儿伤害。在开始治疗之前,确认有生育潜力的女性的妊娠状况,并建议她们在治疗期间采取有效的避孕措施
  • 当Brexafemme与强CYP3A抑制剂一起给药时,Brexafemme的剂量应减少至150mg,每天两次,持续一天。应避免将Brexafemme与强CYP3A诱导剂一起使用
  • 临床试验中观察到的最常见不良反应(发生率≥2%)是腹泻、恶心、腹痛、头晕和呕吐

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