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Tibsovo依维替尼(ivosidenib)治疗IDH1突变晚期或转移性胆管癌

Tibsovo依维替尼(ivosidenib)用于先前治疗过的IDH1突变晚期或转移性胆管癌

Tibsovo依维替尼(ivosidenib)已被批准用于既往接受过治疗、局部晚期或转移性胆管癌伴IDH1突变的成人,FDA同时批准Oncomine Dx靶向测试作为选择患者接受Tibsovo依维替尼(ivosidenib)治疗的辅助诊断设备。

Tibsovo支持功效数据

该研究的批准是基于双盲研究AG120-C-005(ClinicalTrials.gov identifier NCT02989857)的结果,185名患者被随机分配为2:1接受Tibsovo依维替尼(n = 124)或安慰剂(n = 61),每日一次,剂量为500mg,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。 患者必须在至少一种但不超过两种既往方案(包括至少一种含吉西他滨或氟尿嘧啶方案)后出现疾病进展。

独立审查委员会评估的无进展生存事件发生在61%和82%的患者中(风险比[HR]=0.37,95%置信区间[CI]=0.25–0.54,P <.0001)。总共有70%接受安慰剂的患者在疾病进展后转用Tibsovo(ivosidenib)。总生存的风险比为0.79(95%CI=0.56–1.12,P = .093 )。

Tibsovo
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Tibsovo如何使用

必须根据IDH1突变的存在选择患者进行治疗。推荐的Tibsovo(ivosidenib)剂量为每天一次口服500mg,有或没有食物,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

产品标签提供了有关分化综合征、非感染性白细胞增多症、QTc间期延长、格林-巴利综合征和其他3或4级毒性的剂量调整和管理的说明。产品标签提供有关与强或中度CYP3A4抑制剂、强CYP3A4诱导剂、敏感CYP3A4底物和QTc延长药物相互作用的信息。

Tibsovo
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Tibsovo安全简介

在研究AG120-C-005中,Tibsovo(依维替尼)组最常见的不良事件(≥15%)是疲劳(43%对安慰剂组31%)、恶心(41%对29%)、腹痛(35%vs22%)、腹泻(35%vs17%)、咳嗽(27%vs9%)、食欲下降(24%vs19%)、腹水(23%vs15%)、呕吐(23%vs20)%)、贫血(18%对5%)和皮疹(15%对7%)。最常见的3级或4级不良事件是腹水(9%)和贫血(7%)。最常见的3级或4级实验室异常是胆红素升高(13%)和血红蛋白降低(7%)。

34%的接受Tibsovo(ivosidenib)治疗的患者发生严重不良事件(至少2%发生肺炎、腹水、高胆红素血症和胆汁淤积性黄疸)。7%的患者停止治疗,最常见的原因是急性肾损伤(1.6%)。4.9%的患者发生了致命的不良事件,包括败血症(1.6%)和肺炎、肠梗阻、肺栓塞和肝性脑病(各0.8%)。

Tibsovo(ivosidenib)对QTc间隔时间延长和Guillain-Barré综合征有警告/预防措施。

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