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Fezolinetant有效减轻与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状(VMS)

 安斯泰来的研究性非激素治疗表明,Fezolinetant使与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状(VMS)的频率和严重程度有所降低

关键阶段3 SKYLIGHT 2为期12周的结果(S-13),Fezolinetant治疗与绝经期相关的以潮热为特征的中重度血管舒缩症状(VMS)的临床试验和/或盗汗的更年期常见症状。

结果显示,每天一次给药的Fezolinetant 30和45mg达到了研究的共同主要终点,表明与安慰剂相比,在第4周和第12周时,中度至重度VMS的频率和严重程度在统计学上显著降低。结果还表明,在为期12周的安慰剂对照期间,观察到VMS频率和严重程度的改善大于安慰剂,早在两种剂量的治疗开始后一周观察到改善。

Fezolinetant是一种研究性非激素选择性神经激肽3受体(NK3R)拮抗剂,可阻断大脑温度控制中心(下丘脑)中的特定受体,以降低与更年期相关的VMS的频率和严重程度。

“VMS是女性寻求治疗的最常见的更年期症状,但可供女性和医疗保健提供者使用的非激素选择有限,”科罗拉多大学医学院教授兼主席Nanette Santoro博士说。“来自SKYLIGHT 2研究的这些结果表明,Fezolinetant有可能帮助降低中度至重度VMS的频率和严重程度。”

对于中度至重度VMS与安慰剂的平均频率降低的共同主要终点,Fezolinetant30mg在第4周和第12周表现出-1.82(p=<0.001)和-1.86(p=<0.001)每天的平均变化,分别。在45mg剂量下,Fezolinetant在第4周和第12周与安慰剂相比,每天的VMS频率平均变化分别为-2.55(p=<0.001)和-2.53(p=<0.001)。

此外,对于中度至重度VMS与安慰剂的平均严重程度降低的共同主要终点,Fezolinetant30mg在第4周和分别为12个。在第4周和第12周,与安慰剂相比,45mg剂量的Fezolinetant每天的严重程度平均变化为-0.29(p=<0.001)。

在SKYLIGHT 2试验中,30毫克、45毫克和安慰剂组分别有40%、36%和32%的个体报告了治疗紧急不良事件(TEAE)。头痛是Fezolinetant组中最常见的TEAE,在30mg、45mg和安慰剂组中分别有3%、4%和2%的报告称头痛。Fezolinetant组中不到2%的患者发生严重TEAE,并且没有与药物相关的严重TEAE。Fezolinetant 3期项目完成后将提供详细的安全性结果,其中还包括SKY​​LIGHT 1™ 和 SKYLIGHT 4™ 研究。

安斯泰来高级副总裁兼开发治疗领域负责人 Andrew Krivoshik表示:“随着我们努力推进与更年期相关的VMS的NK3R靶向治疗的开发,我们对SKYLIGHT 2研究的12周结果感到鼓舞。“我们期待继续推进我们的第3阶段开发计划,并可能为与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状引入一流的非激素治疗方案。”

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