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药物指南

31
10月

Tibsovo(ivosidenib艾伏尼布)对IDH1突变的晚期胆管癌总生存率有利

一项最终的总体生存分析发现,与安慰剂相比,接受Tibsovo(ivosidenib艾伏尼布)治疗的晚期IDH1突变胆管癌患者获得了更好的结果和可耐受的安全性。

根据发表在JAMA oncology杂志上的3期随机ClarIDHy试验(NCT02989857)的最终总生存(OS)结果,尽管Tibsovo(ivosidenib艾伏尼布)具有较高的交叉率,但与安慰剂相比,ivosidenib (Tibsovo)产生了良好的生存数据,具有可容忍的安全性。

在这项3期随机临床试验中,187例既往治疗过的IDH1突变的晚期胆管癌患者与安慰剂相比,尽管有较高的交叉率,但ivosidenib治疗在数值上提高了总体生存获益。 Ivosidenib保留了一定的生活质量亚量表,耐受性良好。  

Tibsovo(ivosidenib艾伏尼布)组患者的中位OS为10.3个月(95%CI,7.8-12.4),而安慰剂组患者的中位OS为7.5个月(95%CI,4.8-11.1)(HR,0.79;95%CI,0.56)-1.12;单侧P=.09)基于150个OS事件。此外,安慰剂组中位保留等级结构失效时间(RPSFT)调整后的OS为5.1个月(95%CI,3.8-7.6)(HR,0.49;95%CI,0.34-0.70;单侧P<.001)。

“据我们所知,这是第一个随机3期临床试验证明瞄准的临床益处IDH1患者有先进的胆管癌变型IDH1突变或任何其他实体瘤IDH1突变,”研究者写道。

Tibsovo

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患者随机接受500 mg Tibsovo(ivosidenib艾伏尼布)(n = 126)(每天口服一次,持续28天周期)或匹配的安慰剂(n=61)。治疗一直持续到疾病进展、其他不可接受的毒性、怀孕、死亡、同意撤回、失访或试验揭盲或结束。对于安慰剂组中通过放射学证实疾病进展的患者,允许交叉到Tibsovo(ivosidenib艾伏尼布)组。

符合条件的患者为18岁或以上,经组织学证实为具有IDH1突变的胆管癌。入选标准还要求在1至2次晚期疾病治疗后记录疾病进展,ECOG体能状态为0或1,预期生存期为3个月或更长时间,以及足够的骨髓、肝和肾功能。

虽然OS是一个关键的次要终点,但它是本最终分析的重点。

Tibsovo(ivosidenib艾伏尼布)组的中位患者年龄为62岁(范围,33-80岁),安慰剂组为63岁(范围,40-83岁),其中Tibsovo(ivosidenib艾伏尼布)和安慰剂组人群分别为65%和61%,由女性组成。

分析的其他发现表明,Tibsovo(ivosidenib艾伏尼布)组患者的12个月生存率为43%(95%CI,34%-51%),安慰剂组患者生存率为36% (95% CI, 24%-48%)。 最长治疗时间为34.4个月(范围0.1- 34.4),而ivosidenib组和安慰剂组分别为6.9个月(范围0-6.9个月)。 此外,ivosidenib组和安慰剂组的中位治疗时间分别为2.8个月(范围,0.1-34.4)和1.6个月(范围,0-6.9)。  

在交叉之前,Tibsovo(ivosidenib艾伏尼布)和安慰剂组最常见的任何级别治疗出现的不良反应(TEAE)分别是恶心(42%对29%)。腹水是两个治疗组中最常见的3级或更高级别的TEAE(9%对7%)。其他常见的3级或更高TEAE包括贫血(7%对0%)、血胆红素水平升高(6%对2%)和低钠血症(6%对10%)。

Tibsovo(ivosidenib艾伏尼布)组34%的患者出现严重TEAE,而安慰剂组为24%。总共有5%的接受Tibsovo(ivosidenib艾伏尼布)治疗的患者经历了导致死亡的TEAE。据信没有一例死亡与治疗有关。

研究人员总结道:“总的来说,疗效数据、可耐受的安全性以及支持性的生活质量数据表明,与安慰剂相比,ivosidenib对这种侵袭性疾病的患者具有临床益处,这些患者对新疗法的需求尚未得到满足。”

在2021年8月,FDA批准了Tibsovo(ivosidenib艾伏尼布)用于之前治疗过的IDH1突变阳性胆管癌患者。该组织的决定基于ClarIDHy试验的结果。

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