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试验证明Tibsovo对IDH1突变晚期胆管癌患者的临床益处

在IDH1突变的化疗难治性胆管癌患者中,Tibsovo(ivosidenib)治疗与安慰剂相比能否改善总体生存结果?

Tibsovo(ivosidenib依维替尼/艾伏尼布) 是一种口服的、有效的、靶向IDH1变体抑制剂,

在这项3期随机临床试验中,包括187名先前接受过治疗的IDH1突变晚期胆管癌患者,尽管交叉率很高,但Tibsovo(ivosidenib)治疗在数值上比安慰剂提高了总体生存获益。Tibsovo(ivosidenib)保留了某些生活质量分量表,并且耐受性良好。

这意味着综合疗效数据和耐受性安全性概况,以及确凿的生活质量数据,支持了Tibsovo(ivosidenib)相对于安慰剂在具有IDH1突变的胆管癌中的临床益处,该肿瘤对新治疗的需求尚未得到满足。

Tibsovo
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3期随机临床ClarIDHy试验

异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)变异发生在大约20%的肝内胆管癌患者中。在ClarIDHy试验中,中央审查确定的无进展生存期与安慰剂相比,Tibsovo(ivosidenib)显着改善。

报告ClarIDHy试验的最终总生存期(OS)结果,该试验旨在证明Tibsovo(ivosidenib)(AG-120)(一种一流的、口服的、小分子IDH1突变抑制剂)与安慰剂相比对具有IDH1突变的不可切除或转移性胆管癌患者。

这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床3期试验于2017年2月20日至2020年5月31日在6个国家的49家医院进行,受试者年龄在18岁或以上患有IDH1突变的胆管癌,其疾病在先前的治疗中进展。

患者以2:1的比例随机接受Tibsovo(ivosidenib),500mg,每天一次或匹配的安慰剂。如果根据放射学检查结果确定患者出现疾病进展,则允许从安慰剂交叉到Tibsovo(ivosidenib)。

主要结果和指标主要终点是由盲法独立放射学中心确定的无进展生存期(之前有报道)。总生存率是一个关键的次要终点。OS的初步分析遵循意向治疗原则。其他次要终点包括客观缓解率、安全性和耐受性以及生活质量。

总体而言,187名患者(中位年龄,62岁[范围,33-83岁])被随机分配接受Tibsovo(ivosidenib)(n=126;82名女性[65%];中位年龄,61岁[范围,33-80岁])或安慰剂(n=61;37名女性[61%];中位年龄,63岁[范围,40-83岁]);43名患者从安慰剂交叉到Tibsovo(ivosidenib)。无进展生存期的主要终点在别处报道。Tibsovo(ivosidenib)组的中位OS为10.3个月(95%CI,7.8-12.4个月),而安慰剂组为7.5个月(95%CI,4.8-11.1个月)(风险比,0.79[95%CI,0.56-1.12];单侧P =.09)。调整交叉后,安慰剂组的中位OS为5.1个月(95%CI,3.8-7.6个月;风险比,0.49[95%CI,0.34-0.70];单侧P <.001)。两组中报告的最常见的3级或更高级别治疗出现的不良事件(≥5%)是腹水(11名患者[9%]接受Tibsovo(ivosidenib),4名患者[7%]接受安慰剂)。3名患者(2%)报告了被认为与Tibsovo(ivosidenib)相关的严重治疗出现的不良事件。没有与治疗相关的死亡。与安慰剂相比,接受Tibsovo(ivosidenib)的患者的生活质量没有明显下降。

结论

该随机临床试验发现,尽管交叉率很高,但Tibsovo(ivosidenib)耐受性良好,与安慰剂相比具有良好的OS益处。这些数据,加上支持性的生活质量数据和可耐受的安全性,证明了Tibsovo(ivosidenib)对具有IDH1突变的晚期胆管癌患者的临床益处。

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