FDA授予T细胞疗法BST02快速通道资格用于治疗各种形式的肝癌患者
FDA授予BST02快速通道资格，用于所有形式的肝癌患者。
- BST02 是一种使用患者自身免疫细胞的肿瘤浸润淋巴细胞 （TIL） 疗法，已获得 FDA 对所有形式的肝癌的快速通道指定。
- 这标志着TIL疗法在全球首个进入临床阶段的重大进展。
- BST02在中国正在进行的1期试验（NCT06173726）正在招募晚期肝癌患者。
T细胞疗法BST02已获得FDA的快速通道认定，用于治疗各种形式的肝癌患者，包括肝细胞癌（HCC）和胆管癌患者。
此前在2023年10月，BST02在药物审评中心批准了一项研究性新药申请，用于1/2期临床试验的评估。2024年1月，BST02也获得了中国国家药品监督管理局的批准。
BST02是全球首个进入临床阶段的TIL细胞疗法。
目录
世界首个TIL疗法进入临床
BST02作为一种利用患者自身免疫细胞的TIL疗法，不仅获得了FDA针对各种肝癌形式的快速通道资格，更是全球首个进入临床阶段的TIL疗法。这一重大进展为肝癌患者带来了新的希望，打破了治疗的常规局限，为肝癌治疗领域注入了新的能量。
BST02在中国进行的阶段1试验
目前在中国进行的BST02阶段1试验（NCT06173726）正在招募患有晚期肝癌的患者。这项T细胞疗法的快速通道资格为试验注入了新的动力，使其成为一项备受期待的全球性研究。该试验的进行将为BST02的临床效果提供重要的数据支持。
BST02疗法的突破性特点
BST02是一种基于扩增患者自身TILs的新型免疫细胞治疗。该疗法不依赖于高剂量的白细胞介素-2，同时BST02的冷冻保存能力代表了TIL疗法的显著进步，从治疗中消除了旅行和后勤问题。这项创新为肝癌患者带来了更便捷、高效的治疗选择。
BST02临床试验细节
BST02的阶段1试验是一项开放标签、单臂、由研究者发起的试验，目前正在对肝癌患者进行评估，包括HCC。试验纳入了年龄在18-75岁之间的患有肝内胆管癌和至少1个符合RECIST v1.1标准的测量病灶的转移性肝癌患者。此外，患者需要具备ECOG表现状态为0或1，Child-Pugh肝硬化评分为7分或更低，预期存活时间至少3个月，以及在筛查期间或TIL取样前14天内具备足够的器官和骨髓功能。
对于HCC和胆管癌的患者，必须具备B或C期疾病，且不适合局部治疗。转移性肝癌患者不得符合激进手术的条件，而且局部晚期肝癌患者在接受首线全身治疗后，至少要求不适合或拒绝接受这种治疗。
BST02治疗前期准备
试验还规定，有转移性疾病的患者必须在第二或更后期治疗中经历疾病进展或不能耐受，拒绝标准治疗，或根据研究者的建议接受了不适当的治疗。此外，患者必须足够适应在28天内至少进行1次无辐射或其他局部治疗的手术，以去除估计病变体积至少为8 cm3（不包括坏死区域）的肿瘤病变，为BST02细胞的制备做准备。
与先前治疗有关的不良反应（AE）在进行肿瘤取样前必须解决到1级或更低，根据常见不良事件评价标准。
BST02治疗流程
患者入组后，首先接受环磷酰胺的单次静脉注射，剂量为250 mg或1.5 g/m2，为BST02的淋巴细胞增殖提供刺激。患者将经历2个时期：主要研究时期和长期随访时期。在主要研究时期，患者将经历筛查期、治疗和安全观察期以及随访期。
试验中正在探讨的主要终点包括不良事件、严重不良事件和剂量限制毒性的发生和发生率。
试验计划于2026年12月5日完成主要研究，目前正在中国进行。通过对BST02的深入研究，我们有望获得对这一肝癌治疗新选择的更全面的了解。
BST02的FDA快速通道资格标志着肝癌治疗领域的一次创新性突破。这一疗法的独特性和前瞻性为患者提供了更广泛、更个体化的治疗选择。随着阶段1试验的进行，我们期待更多来自BST02的令人鼓舞的结果，为肝癌患者带来福音，为未来的癌症治疗打开崭新的篇章。
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