Calquence(阿可替尼)获欧盟批准用于一线套细胞淋巴瘤治疗

套细胞淋巴瘤（Mantle Cell Lymphoma, MCL）是一种罕见且具有高度侵袭性的非霍奇金淋巴瘤（NHL），通常在晚期确诊，且复发率较高。据统计，2024年英国、法国、德国、西班牙和意大利约有6,000例新诊断病例。由于MCL的治疗选择有限，尤其是对于不适合自体干细胞移植的患者，亟需更有效的治疗方案。近日，AstraZeneca（阿斯利康）宣布其Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Calquence（acalabrutinib，阿可替尼）已获得欧洲委员会（EC）批准，用于一线MCL的联合治疗，成为欧盟首个获批用于该适应症的BTK抑制剂。

Calquence(阿可替尼)的作用机制

Calquence是一种口服BTK抑制剂，其作用机制是通过选择性抑制BTK蛋白的活性，从而阻断异常B细胞的生长和存活。BTK是B细胞受体信号通路中的关键分子，在多种B细胞恶性肿瘤（包括MCL）的发病机制中起重要作用。通过抑制BTK，Calquence能够减少癌细胞的增殖并促进其凋亡，进而延缓疾病进展。

此次获批的适应症为Calquence联合标准化疗免疫疗法（苯达莫司汀和利妥昔单抗），用于既往未经治疗且不适合自体干细胞移植的成年MCL患者。这一批准基于3期ECHO试验的积极数据，显示该联合方案相较于单纯化疗免疫疗法，可显著延长患者的无进展生存期（PFS）。

关键临床数据支持

ECHO试验是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，旨在评估Calquence联合苯达莫司汀和利妥昔单抗在初治MCL患者中的疗效和安全性。试验结果显示：

• 无进展生存期显著延长：接受Calquence联合治疗的患者中位PFS达到66.4个月，而单纯化疗免疫疗法组为49.6个月，疾病进展或死亡风险降低27%。
• 安全性良好：Calquence的安全性与已知的安全性特征一致，未出现新的安全性信号。

该试验的主要研究者、慕尼黑大学医院（University Hospital LMU Munich）的Martin Dreyling教授表示：“对于这些患者而言，PFS延长超过16个月是一个显著的进步，Calquence联合方案为这一难治性疾病提供了迫切需要的治疗选择。”

欧盟批准的意义

欧洲委员会的批准基于欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极推荐，标志着Calquence成为欧盟首个获批用于一线MCL治疗的BTK抑制剂。这一决定为欧洲的MCL患者提供了新的治疗选择，尤其是那些不适合接受高强度治疗（如干细胞移植）的患者群体。

AstraZeneca肿瘤业务部执行副总裁Dave Fredrickson表示：“ECHO试验证实，Calquence联合方案在一线MCL治疗中显著改善了PFS，并保持了良好的安全性。作为欧盟首个且唯一获批用于该适应症的BTK抑制剂，我们很自豪能为患者提供这一亟需的新选择。”

全球监管进展

此次欧盟批准距离美国食品药品监督管理局（FDA）批准Calquence（acalabrutinib，阿可替尼）用于相同适应症仅不到四个月。FDA的批准同样基于ECHO试验的数据，进一步巩固了Calquence在全球MCL治疗领域的地位。

MCL是一种治疗难度较高的血液恶性肿瘤，传统化疗方案的疗效有限，且患者复发风险较高。Calquence（acalabrutinib，阿可替尼）作为一种高效、选择性BTK抑制剂，其联合方案在临床试验中展现了显著的生存获益和可耐受的安全性，为初治MCL患者提供了重要的治疗突破。随着欧盟和美国的相继批准，Calquence有望在全球范围内改善更多MCL患者的治疗结局。

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