2026年6月23日，欧洲委员会正式批准Cenrifki（通用名：tolebrutinib）用于治疗在过去两年内无复发的继发进展型多发性硬化症成人患者。这一决定使Cenrifki成为欧盟首个专门获批用于靶向该患者群体残疾进展的疗法。
Cenrifki是一种每日服用一次、剂量为60毫克的口服布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂，其设计特点在于能够穿透血脑屏障。该药旨在作用于中枢神经系统内的B细胞、巨噬细胞和小胶质细胞，以调节被认为驱动残疾累积的“隐匿性”神经炎症，这是其与主要作用于外周免疫系统、侧重于减少复发的现有疾病修正疗法之间的关键区别。
此次获批主要基于名为HERCULES的3期随机双盲安慰剂对照试验数据。该试验纳入了1131名非复发性继发进展型多发性硬化症患者，入组条件包括基线扩展残疾状态量表评分为3.0至6.5、入组前24个月内无临床复发，以及入组前一年内有记录的残疾进展证据。患者按2:1的比例随机接受每日60毫克Cenrifki或安慰剂治疗，中位随访时间为133周。
试验的主要终点是为期6个月确认的残疾进展。结果显示，Cenrifki治疗组约22.6%的患者出现6个月确认的残疾进展，而安慰剂组这一比例为30.7%。与安慰剂相比，Cenrifki将残疾进展风险降低了31%（风险比为0.69；95%置信区间为0.55-0.88；P=0.003）。在次要终点方面，Cenrifki组实现6个月确认的残疾改善的患者比例约为8.6%，而安慰剂组为4.5%。通过核磁共振成像检测的新发或扩大的T2病灶年化率在Cenrifki组也低于安慰剂组，分别约为1.84个和2.95个。
来自GEMINI 1和GEMINI 2两项针对复发型多发性硬化症的3期研究数据为此提供了支持性证据。在Cenrifki的整个临床项目中，其安全性特征保持一致。最常见的不良事件为COVID-19和上呼吸道感染。此外，观察到显著的肝酶升高，药物诱导的肝损伤已被确定为该药的一项安全风险，因此要求严格监测肝功能并及时处理肝酶升高情况。
Cenrifki每日随餐服用一次，治疗须由具有多发性硬化症管理经验的医生启动和监督。赛诺菲计划于2026年在德国推出该药物，并提供相应的风险管理计划和患者支持计划。
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