2026年9月9日，UCB公司宣布，美国食品药品监督管理局已授予Cimzia（certolizumab pegol，培塞利珠单抗）突破性疗法认定，用于预防狼疮抗凝物阳性的抗磷脂综合征孕妇发生胎盘介导的不良妊娠结局。
Cimzia是一种聚乙二醇化的肿瘤坏死因子阻滞剂。与其他抗肿瘤坏死因子制剂不同，Cimzia是一种人源化抗体Fab‘片段，不含可结晶片段结构域，这一结构特征使其在妊娠期间几乎不通过胎盘转运。Cimzia最早于2008年在美国获批上市，目前已获批的适应症包括克罗恩病、类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、非放射性中轴型脊柱关节炎、斑块状银屑病以及幼年特发性关节炎等。然而，该药目前尚未获批用于妊娠期抗磷脂综合征患者，其在该人群中的安全性和有效性尚未正式确立。
此次突破性疗法认定的依据是一项名为IMPACT的研究者发起的二期临床试验。IMPACT研究是一项前瞻性、单臂、开放标签的二期试验，旨在评估在标准治疗基础上加用Cimzia能否降低抗磷脂综合征合并狼疮抗凝物患者的不良妊娠结局发生率。研究入组的高危患者特征显著：88%的患者既往妊娠曾发生严重并发症，仅有37%曾有活产婴儿存活至出院，入组前最近一次妊娠的平均终止孕周为24周。
在IMPACT研究中，Cimzia的给药方案为：妊娠第8周至第28周期间，在低分子量肝素和小剂量阿司匹林标准治疗的基础上，加用Cimzia。初始剂量为400毫克，于妊娠第2周和第4周再次给药，之后每两周给予200毫克。研究的主要终点为复合不良妊娠结局，包括妊娠10周及以后的胎儿死亡、重度子痫前期或胎盘功能不全导致的34周前早产。
共有51例患者入组。其中6例因妊娠不足10周的流产或遗传异常导致的胎儿丢失被排除。在剩余的45例可评估患者中，9例发生了主要不良妊娠结局，发生率为20%，显著低于历史对照组中观察到的40%的预期发生率。接受Cimzia治疗的患者分娩时的中位孕周为36.5周，新生儿存活至出院的比例为93%。研究还报告，未发生严重感染，也未出现新的狼疮病例或严重狼疮发作。
IMPACT研究的共同首席研究员Jane Salmon博士在评论该认定时表示，尽管目前已采取多种管理方法，许多抗磷脂综合征患者仍面临发生严重并发症的风险，包括先兆子痫、宫内生长受限、早产和胎儿死亡，这凸显了为这一服务不足的群体提供更多治疗方案的必要性。
FDA的突破性疗法认定旨在加速针对严重疾病且初步临床证据显示可能显著优于现有疗法的药物的开发和审评。Cimzia用于妊娠期抗磷脂综合征的适应症目前仍处于研究阶段，其最终获批尚需进一步的临床数据支持。
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