2026年10月21日，诺华宣布欧盟委员会已批准Cosentyx（secukinumab，司库奇尤单抗）用于治疗对糖皮质激素应答不充分或在激素减量过程中复发的成人风湿性多肌痛患者。此次获批使司库奇尤单抗成为欧洲首个且唯一获批用于该适应证的IL-17A抑制剂。
司库奇尤单抗(Cosentyx)是一种全人源单克隆抗体，选择性抑制白细胞介素-17A。IL-17A是参与多种免疫介导炎症性疾病炎症过程的细胞因子。该药此前已在欧盟获批用于银屑病、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎及化脓性汗腺炎等适应证。
风湿性多肌痛常见于50岁以上成人，以肩部、颈部和臀部的急性疼痛与僵硬为特征。该病复发频繁，多达40%的患者在第一年内复发。长期使用糖皮质激素是目前的标准治疗方式，但伴随骨质疏松和糖尿病等显著风险。此次获批的适用人群明确限定为对糖皮质激素应答不充分或减量期间复发的成人患者。
欧盟委员会的批准基于III期REPLENISH试验的结果。该试验是一项在全球27个国家开展的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，纳入近期复发的风湿性多肌痛患者，按1：1：1随机分配接受司库奇尤单抗300 mg、150 mg或安慰剂，所有患者同时接受为期24周的泼尼松减量方案。主要终点为第52周的持续缓解率，定义为从第12周至第52周持续处于缓解状态。
REPLENISH试验共随机分配381例患者，每组127例。第52周时，司库奇尤单抗300 mg组持续缓解率为41.2%（95% CI，32.8至49.7），150 mg组为40.6%（95% CI，32.2至49.0），安慰剂组为20.4%（95% CI，13.6至27.2）。两个司库奇尤单抗剂量组与安慰剂组的比较均具有统计学显著性（P<0.001）。调整后的年累积糖皮质激素剂量方面，300 mg组为1603.7 mg，150 mg组为1683.2 mg，安慰剂组为2093.0 mg。安全性方面，严重不良事件发生率在300 mg组为13.5%，150 mg组为15.9%，安慰剂组为14.2%。鼻咽炎、超敏反应、尿路感染、真菌感染和背痛在司库奇尤单抗组中比安慰剂组更常见。
推荐用法为司库奇尤单抗secukinumab(Cosentyx)150 mg皮下注射，在第0、1、2、3、4周给药，随后每月维持给药，与糖皮质激素减量方案联合使用。激素减量结束后，司库奇尤单抗可继续作为单药治疗。根据临床应答，维持剂量可增加至300 mg。该药在欧盟针对风湿性多肌痛的上市许可申请由诺华提交，美国、日本及其他市场的监管审评仍在进行中。
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