美国FDA受理CTx-1301治疗注意缺陷多动障碍的新药申请

美国食品药品监督管理局已受理右哌甲酯CTx-1301的新药申请，该药物是用于治疗儿童和成人注意缺陷多动障碍(俗称多动症)的候选药物。FDA已指定处方药用户付费法案目标行动日期为2026年5月31日。

CTx-1301是一种每日一次的多核心片剂，采用精密定时释放技术平台，可实现全天三次精确时点的活性药物释放。该设计旨在实现快速起效并维持全天持续作用。此次新药申请获受理标志着CTx-1301研发项目取得重要监管进展。目前该申请正通过FDA 505(b)(2)监管途径进行审评，该途径允许申办方参考已批准活性成分的现有数据，同时通过差异化递送机制证明新的临床获益。

新药申请基于完成成人及儿科三期临床试验、所有FDA要求的研究以及2025年4月开展的积极新药申请前会议。会议确认了临床及化学、生产和控制数据包符合审评要求。在三期临床试验中，CTx-1301在6岁及以上成人及儿科患者的多个评估指标上均显示出注意缺陷多动障碍症状的显著改善。全天效应值测量结果显示，CTx-1301能快速起效并持续作用至下午和夜晚，这有望解决注意缺陷多动障碍管理中长期存在的治疗空白。与安慰剂组相比，CTx-1301治疗中出现的不良事件发生率更低，显示出良好的安全性特征。

若获得批准，CTx-1301有望惠及目前超过60%使用速释加强剂量以延长药效的患者群体。FDA的受理确认表明申请材料符合完整性标准，标志着正式审评周期的开始。

CTx-1301作为每日一次给药的治疗方案，通过精密定时释放平台实现持续疗效与快速起效。三期试验证明该药物在改善注意缺陷多动障碍症状方面具有显著效果，且安全性特征良好。

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