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赛诺菲/再生元Dupixent(dupilumab)达必妥在中国获批用于特异性皮炎

赛诺菲和再生元制药的Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,可用于治疗中度至重度特应性皮炎的成年人。

Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗用于没有使用局部处方疗法或没有适当疗法可控制疾病的患者。

Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗是一种全人类单克隆抗体,设计用于阻断白介素4和白介素13蛋白的信号传导。该药物已在其他多个国家/地区获得批准,可用于某些患者的中度至重度特应性皮炎。

中国的批准基于全球LIBERTY AD临床试验计划的积极结果,该计划涉及大约3,000名中度至重度特应性皮炎控制不佳的患者。

在试验期间,Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗被评估为单一疗法或与局部皮质类固醇合用,以评估安全性和有效性,包括皮肤清除率,总体疾病严重程度和瘙痒。

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以上图片为Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗在致泰药业实拍图

在中国正在进行的针对中度至重度特应性皮炎的成人进行的III期试验的结果也将在明年下半年提交给NMPA。

赛诺菲(Sanofi)首席执行官保罗·哈德森(Paul Hudson)表示:“ Dupixent在中国的批准提供了一种建立了安全性和有效性的新型治疗方案。

“对于努力治疗中度至重度的特应性皮炎的虚弱症状,严重影响生活质量的患者及其医生来说,这是有意义的进步。”

Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗打算用作皮下注射,在中国将以300mg剂量的预装注射器出售。

除特应性皮炎外,赛诺菲和再生元正在评估dupilumab是否患有由过敏和2型炎症引起的多种疾病,例如哮喘,嗜酸性食管炎和慢性阻塞性肺疾病。

Regeneron Pharmaceuticals的联合创始人,总裁兼首席科学官George Yancopoulos表示:“全球已有超过15万人接受了Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗的治疗,而今天的批准将这种新颖的治疗方法带给了中国急需新选择的人们。”

去年10月,赛诺菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)获得了欧洲委员会(EC)的Dupixent(dupilumab)达必妥/度匹鲁单抗批准,用于治疗患有重度慢性鼻鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)的成年人。

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