欧盟批准ENFLONSIA(Clesrovimab)上市用于婴儿呼吸道合胞病毒预防

2026年4月17日，欧盟委员会正式批准ENFLONSIA（Clesrovimab）上市，用于新生儿和婴儿在首个呼吸道合胞病毒流行季节预防由该病毒引发的下呼吸道疾病。此次获批覆盖欧盟全部27个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。ENFLONSIA的活性成分为Clesrovimab，是一种全人源免疫球蛋白G1κ单克隆抗体，其Fc区域经YTE三重氨基酸突变修饰，可延长血清半衰期，实现长效保护。该药物通过靶向RSV包膜融合蛋白的抗原位点IV保守表位，阻断病毒与宿主细胞膜的融合，为婴儿提供被动免疫保护。其作用机制可同时识别病毒融合前与融合后的两种构象蛋白，具备更广泛的中和活性。

ENFLONSIA采用105mg固定剂量的预充式注射器，通过单次肌肉注射给药，无需根据体重调整剂量，是欧盟地区首个无需体重给药的RSV预防药物。临床保护效力可维持约5个月，完整覆盖一个典型的RSV流行周期。此次欧盟获批的关键依据为关键2b/3期CLEVER试验（MK-1654-004）与3期SMART试验（MK-1654-007）的积极数据。CLEVER试验纳入3614名早产及足月婴儿，按2:1比例分配接受单剂105mg ENFLONSIA或安慰剂注射。结果显示，用药后150天内，ENFLONSIA组RSV相关的需医疗护理下呼吸道感染发生率为2.6%，安慰剂组为6.5%，保护效力达60.5%（95% CI：44.2，72.0，p<0.001）。针对RSV相关住院这一次要终点，ENFLONSIA组发生率为0.4%，安慰剂组为2.4%，保护效力达84.3%（95% CI：66.7，92.6，p<0.001）。SMART试验在因早产、慢性肺疾病或先天性心脏病而存在重症RSV感染高风险的婴儿中开展，进一步支持ENFLONSIA在高危群体中的有效性与安全性。

安全性方面，ENFLONSIA耐受性良好，最常报告的不良反应为注射部位疼痛、红斑、肿胀及皮疹，多为轻度至中度，持续时间短暂。临床试验中，严重不良事件发生率与安慰剂组相近，未观察到新的或非预期的安全信号。禁忌证为对Clesrovimab或任何辅料成分存在超敏反应的婴儿。作为长效单克隆抗体类预防药物，ENFLONSIA通过单剂注射即可提供贯穿整个RSV流行季的稳定保护，在提升预防依从性与覆盖效率上具备临床优势。其固定剂量方案简化了临床操作流程，降低了剂量计算误差风险，更适合在婴儿群体中广泛应用。此次欧盟获批后，ENFLONSIA将通过各国的医保与药品流通体系逐步落地，为降低婴儿RSV相关下呼吸道疾病与住院负担提供重要的预防手段。

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