Epkinly获得FDA加速批准：重塑弥漫性大B细胞淋巴瘤治疗

在医药领域，持续的科学研究和创新为人类提供了许多突破性的药物治疗方案。近日，美国食品和药物管理局（FDA）以加速批准的方式，通过了一种重磅新型的双特异性抗体疗法——Epkinly（epcoritamab），用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。这是一项令人振奋的消息，将为那些已接受过多种系统治疗且疗效有限的患者提供新的希望。

Epkinly获得美国FDA加速批准

5月19日，艾伯维（AbbVie）和Genmab公司联合宣布，美国FDA已批准CD3/CD20双特异性抗体疗法Epkinly（epcoritamab）用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。这款疗法不仅可以治疗由惰性淋巴瘤发展而成的DLBCL，还可以应用于高级别B细胞淋巴瘤（HGBL），而且适用于那些已经接受过多种系统治疗的患者。值得一提的是，Epkinly是首款获得FDA批准用于治疗DLBCL的双特异性抗体疗法，给予了这一领域的研究和治疗带来了新的突破。

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Epkinly的特点和疗效

Epkinly是一种皮下给药的双特异性抗体疗法，基于Genmab公司独特的DuoBody技术构建的IgG1亚型双特异性抗体。该技术旨在通过选择性地引导细胞毒性T细胞向靶细胞类型产生免疫反应，它同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，并刺激T细胞介导的CD20阳性细胞的杀伤作用。

临床试验结果和安全性评估

Epkinly的批准是基于I/II期EPCORE NHL-1试验的研究结果。该试验旨在评估Epkinly治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性。试验结果显示，在148名参与试验的患者中，Epkinly治疗组的客观缓解率（ORR）达到61%，完全缓解率（CR）为38%，部分缓解率（PR）为23%。中位缓解持续时间（DOR）为15.6个月，9个月的DOR率为63%。与此同时，Epkinly的安全性也得到了评估，常见的不良反应包括细胞因子释放综合征、疲劳、肌肉骨骼疼痛等，但大多数反应均属于轻度或中度。

Epkinly的获得FDA加速批准是肿瘤治疗领域的一大突破，为那些面临复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的患者提供了新的治疗选择。这款双特异性抗体疗法的独特机制和良好的疗效安全性使其成为医疗界关注的焦点。随着进一步的研究和临床实践，Epkinly有望为更多需要的患者带来福音，为癌症治疗领域带来新的希望和可能。

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