2026年7月30日，美国食品药品监督管理局正式批准Garzulys（insulin aspart-fsan）注射液上市，该药物定位为门冬胰岛素原研药物Novolog的生物类似药，获批适应症用于改善成人与儿科糖尿病患者的血糖控制。本次获批由Meitheal制药对外发布公告，生物制品许可申请持有方为Emerge Bioscience，Meitheal制药获得该药品在美国地区独家商业化权限，通化东宝承担药品生产工艺研发与制备工作。
Garzulys属于速效胰岛素类似物，也是FDA继Merilog、Kirsty之后批准的第三款Novolog生物类似药，Merilog获批时间为2025年2月14日，Kirsty获批时间为2025年7月15日。药品整体审评周期从2025年7月FDA受理生物制品许可申请至最终获批共计12个月，对比生物类似药351(k)申报路径平均18个月以上的审评周期存在缩短特征。支撑本次审批的整套申报数据包包含理化结构比对、非同源动物试验、人体药理学试验、三期对照临床试验、免疫原性监测数据、稳定性研究结果六大板块，全部试验数据佐证Garzulys与参照药Novolog具备高度相似属性，两种药物在纯度、效价、安全性、临床疗效层面不存在具备临床意义的差异。三期头对头对照临床试验纳入不同年龄段糖尿病受试者，试验结果显示Garzulys治疗组受试者糖化血红蛋白降幅与原研药物组差值为0.04%，达到非劣效判定标准。
药品上市规格分为两类，两种剂型浓度统一为100单位每毫升，其一为10毫升多剂量药瓶包装，其二为3毫升预充注射笔包装。FDA明确标注两款剂型仅归类为生物类似药，暂未授予可互换属性，美国药房无法在未获得处方医师许可的前提下，自主将原研Novolog替换为Garzulys进行配药。给药途径覆盖皮下注射、胰岛素泵持续皮下输注、静脉注射三种方式，皮下注射与胰岛素泵输注适配居家日常餐时降糖场景，静脉输注模式适用于院内糖尿病急症、围手术期血糖管控场景，完整覆盖院内诊疗与居家长期血糖管理的用药需求。
Garzulys处方标签沿用速效门冬胰岛素品类通用安全警示内容，核心风险提示包含低血糖、全身性过敏反应、低钾血症三类严重不良反应，同时标注胰岛素治疗方案更换阶段，患者出现血糖骤升或低血糖发作的概率会有所上升。用药规范条款作出硬性要求，预充式注射笔禁止多名患者共用，即便更换针头依旧存在血液病原体交叉传播风险，所有使用者每次注射操作前需要核对药品标签，避免混淆不同类型胰岛素引发用药失误。该药品临床阶段统计的常见不良反应类型包含低血糖、注射部位局部红肿刺痛、皮下脂肪营养不良、皮肤皮疹、皮肤瘙痒，不良反应发生频次与原研门冬胰岛素产品基线数据保持一致，未出现新增特异性不良事件。
从药物作用机制来看，Garzulys依托门冬胰岛素分子结构起效，相较于常规人胰岛素，药物进入血液循环的起效速度更快，主要作用为管控餐后血糖数值，适配1型糖尿病、需要餐时胰岛素补充的2型糖尿病人群长期治疗。全球糖尿病患者群体规模庞大，长期血糖管控能够降低糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变、周围神经病变、心血管并发症的发病概率，Garzulys获批上市后，美国市场速效餐时胰岛素生物类似药供给数量得到扩充，患者可选择的平价胰岛素治疗方案有所增加。
商业化布局层面，本次Garzulys落地上市，成为Meitheal制药从注射剂仿制药赛道拓展至生物制剂领域的标志性产品，企业后续将针对生物类似药搭建专属监管合规体系、商业化配送体系与合作渠道体系。依托联合生产与授权申报模式，这款源自国内药企工艺生产的门冬胰岛素生物类似药完成美国市场准入，完整的结构相似性验证、三期临床对比、免疫原性监测流程全部按照美国生物类似药监管标准完成落地。
药品现阶段仅完成美国地区上市审批，尚未递交其他国家与地区的上市申请，后续商业化推广节奏将结合美国糖尿病用药市场需求、医保准入进度逐步推进。结合FDA生物类似药监管规则，后续还会开展上市后安全性监测试验，持续收集大范围真实世界用药数据，持续验证Garzulys长期使用阶段的疗效稳定性与安全表现。
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