中国已受理Golidocitinib用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的新药申请

中国国家药品监督管理局（NMPA）的药品评估中心已经受理了新药申请，该申请旨在获得golidocitinib用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者的批准。

改善治疗前景

对于患有复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的患者来说，治疗前景一直相对有限。然而，近期的临床研究表明，golidocitinib（AZD4205）可能为这一患者群体带来新的曙光。该药物已经提交了新药申请，希望获得在中国治疗PTCL的批准。

临床试验结果

申请的依据是来自1/2期JACKPOT8试验（NCT04105010）B部分的数据。截至2023年2月16日的数据显示，根据独立审查委员会的评估，golidocitinib引发了44.3%的总体缓解率（ORR）。患者实现了23.9%的完全缓解（CR）率，其中50%以上的患者实现了肿瘤缓解并获得了完全缓解。

这一治疗效果观察到了不同的PTCL亚型中，而且与先前的治疗史无关。

关于安全性，大多数与治疗相关的不良事件（TRAEs）在临床中得到了监测和有效的管理。

Dizal Pharmaceutical的主席兼首席执行官张晓琳博士在一份新闻稿中表示：“我们非常高兴，我们的golidocitinib新药申请已获接受，这标志着我们在2023年的第二次成功NDA提交。”他还补充说：“作为首个JAK1单一抑制剂，golidocitinib展现出了出色的疗效和安全性。我们相信它将为这一具有挑战性的疾病的患者提供急需的治疗选择。在Dizal，我们渴望发现和开发用于癌症和免疫性疾病治疗的差异化疗法。”

复发/难治性外周T细胞淋巴瘤一直是一个治疗挑战，而golidocitinib的新药申请被接受，可能为这一领域带来新的希望。随着中国NMPA的审查进程逐渐推进，我们有望看到更多针对PTCL患者的治疗选择，为改善患者的生活和治疗前景提供了新的可能性。这一决定也反映出临床研究的不断进步，以满足患者的需求并提供更好的医疗保健选择。

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