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Hemlibra(Emicizumab-kxwh)显著改善A型血友病患者出血情况,仅需最多每周注射一次

罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人SandraHorning博士表示:

“此次Hemlibra(Emicizumab-kxwh)获批,对于体内含有VIII因子抑制物的A型血友病患者来说意义重大。这是他们近20年来期盼到的首个新药。我们相信Hemlibra(Emicizumab-kxwh)能够改善对于出血的保护,并降低患者给药负担。我们正在努力帮助他们获得这一药物。

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Hemlibra(Emicizumab-kxwh)

HAVEN-4研究是一项单组、多中心、开放标签III期研究,评估了每4周一次皮下注射Hemlibra(Emicizumab-kxwh)的疗效、安全性和药代动力学(PK)。该研究入组了48例体内已产生或没有产生因子VIII抑制剂的A型血友病患者(12岁及以上),这些患者先前曾接受过因子VIII或旁路药物(bypassingagents)按需治疗或预防性治疗。该研究分为2个部分:PK导入期和扩展队列。进入PK导入期的所有患者(n=7)之前接受按需治疗,这些患者在4周内接受单剂量6mg/kg皮下注射Hemlibra(Emicizumab-kxwh)、之后每4周一次6mg/kg治疗至少24周,以全面描述PK特性。扩展队列(n=41)中,体内已产生VIII抑制剂的患者(n=5)和未产生VIII抑制剂的患者(n=36)接受3mg/kg/周治疗4周、之后接受每4周一次6mg/kg治疗至少24周。根据研究方案,允许根据患者因子VIII抑制剂状态采用因子VIII疗法或旁路药物对突破性出血进行间歇治疗(episodictreatment)。研究结果显示,体内已产生或未产生因子VIII抑制剂的患者接受每4周一次Hemlibra预防性治疗,有56.1%的患者经历零出血,有90.2%的患者经历3次或更少的治疗出血事件。

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Hemlibra(Emicizumab-kxwh)

“这些新的关键数据显示,Hemlibra能控制A型血友病患者的出血,同时提供了较少皮下给药选择的灵活性,”基因泰克首席医学官兼全球产品开发负责人SandraHorning博士说:“有了这些数据,我们现在从所有四项3期临床试验中获得了积极的结果。这些试验加强了Hemlibra的总体疗效和安全性,并且有助于改善所有A型血友病患者的护理。”

【Hemlibra(Emicizumab-kxwh)用法用量】

第一至四个星期:患者每公斤体重使用3mg药物(3mg/kg),每星期一次

第四个星期后:患者每公斤体重使用1.5mg药物(1.5mg/kg),每星期一次

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