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Hemlibra(Emicizumab-kxwh)用于治疗12岁及以上的体内含有抑制物的A型血友病患者

Hemlibra(Emicizumab-kxwh)曾获FDA授予的优先评审资格和突破性疗法认定,用于治疗12岁及以上的体内含有抑制物的A型血友病患者。

【商品名】:Hemlibra

【化学名】:Emicizumab-kxwh

【制造药厂】:Roche罗氏

【药物规格】:30m,60mg,105mg,150mg;注射液

【Hemlibra(Emicizumab-kxwh)适应症】:用于治疗已经对Ⅷ因子治疗产生抗体的A型血友病患者

HemlibraEmicizumab-kxwh 1
Hemlibra(Emicizumab-kxwh)

两项大型关键临床试验HAVEN1和HAVEN2表明,Hemlibra(Emicizumab-kxwh)可显著降低成人和儿童患者的出血率。

在3期试验HAVEN3中,共71名12岁以上的青少年和成人A型血友病患者分为两组,一组每周一次接受Hemlibra预防疗法(n=36),另一组每两周接受一次治疗(n=35)。两组需要治疗的出血情况分别降低了96%(95%CI:92.5;98.0,p<0.0001)和97%(95%CI:93.4;98.3,p<0.0001),且对比无预防治疗组(n=18)在出血相关的各项终点均显示出了显着降低的结果,安全性亦为良好。除此之外,Hemlibra在一项针对之前接受过因子VIII传统标准疗法的患者转而接受Hemlibra预防疗法的试验中(n=48),获得了出血情况降低了68%(95%CI:48.6;80.5,p<0.0001)的良好结果。在单臂3期试验HAVEN4中,共41名A型血友病患者接受了每四周一次的预防治疗,其中在含有(n=5)和不含(n=36)因子VIII抑制剂的患者身上均显示出了良好的具有临床意义的出血控制结果,且安全性良好。

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