2026年9月9日，美国食品药品监督管理局批准塞伐艾替尼sevabertinib（Hyrnuo）用于一线治疗携带HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者。此次加速批准扩展了Hyrnuo的现有适应症，此前该药已获批用于接受过系统性治疗的相同分子亚型患者。
Hyrnuo由拜耳公司研发，是一种口服酪氨酸激酶抑制剂。该药物通过抑制HER2激酶的活性发挥作用，针对的是HER2基因发生激活突变的非小细胞肺癌患者群体。HER2突变大约出现在2%至4%的非小细胞肺癌患者中，这类患者通常较为年轻，且多数没有吸烟史。
此次一线适应症的获批基于SOHO-01临床试验的数据。SOHO-01是一项开放标签、单臂、多中心的临床试验，评估了Hyrnuo在携带HER2酪氨酸激酶结构域激活突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效。在69名未接受过系统性治疗的入组患者中，经盲态独立中心审查评估的客观缓解率为75%，95%置信区间为64%至85%。在产生缓解的患者中，73%的缓解持续时间达到或超过6个月，38%的缓解持续时间达到或超过12个月。
在安全性方面，Hyrnuo的处方信息包含了对腹泻、肝毒性、间质性肺病或肺炎、左心室功能障碍、眼部毒性、胰腺酶升高以及胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。该药物的推荐剂量为20毫克，每日口服两次，随餐服用，持续用药直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
SOHO-01试验的主要研究者、德克萨斯大学MD安德森癌症中心的Xiuning Le博士表示，这一患者亚群通常为非吸烟者，历史上预后较差，此次批准体现了精准医学在将合适患者与合适疗法在合适时机匹配方面的潜力。
此次加速批准要求拜耳公司继续通过上市后确证性试验证明Hyrnuo的临床获益。目前正在进行的SOHO-02三期临床试验正在评估Hyrnuo对比标准治疗在未接受过治疗的晚期HER2突变非小细胞肺癌患者中的效果，该试验的结果可能影响该适应症的最终批准状态。
Hyrnuo此前于2025年11月获得美国食品药品监督管理局的初始加速批准，用于接受过既往系统性治疗的患者。此次一线治疗适应症的获批使Hyrnuo成为继宗格替尼之后第二个获批用于HER2突变非小细胞肺癌一线治疗的口服靶向药物。
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