美国FDA加速批准Hyrnuo(sevabertinib)用于晚期HER2突变非小细胞肺癌患者

加速批准基于SOHO-01 I/II期试验数据：在未接受过HER2靶向治疗的患者中客观缓解率达到71%（N=70）。该研究中sevabertinib展现出持续的抗肿瘤活性及可控的安全性特征。HER2突变非小细胞肺癌通常预后较差且治疗选择有限。

2025年11月20日，经过优先审评并基于突破性疗法认定，美国食品药品监督管理局已加速批准Hyrnuo™（sevabertinib）用于治疗经FDA批准检测方法确认携带人表皮生长因子受体2（HER2）酪氨酸激酶域激活突变、且既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者。Sevabertinib是一种口服可逆小分子酪氨酸激酶抑制剂。

此项加速批准基于针对携带HER2激活突变的晚期非小细胞肺癌患者的持续I/II期SOHO-01试验（NCT05099172）的客观缓解率与缓解持续时间数据。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床获益的证实。

SOHO-01 I/II期试验结果显示，在未接受HER2靶向治疗的患者中，客观缓解率达到71%（95% CI: 59%-82%, N=70），其中完全缓解率为2.9%，部分缓解率为69%。中位缓解持续时间为9.2个月（95% CI, 6.3–15.0, N=50）。该药物安全性特征可控，停药率为3.7%。在汇总安全性人群中，常见（＞20%）不良反应包括腹泻（87%）、皮疹（66%）、甲沟炎（33%）、口腔炎（29%）和恶心（21%）。

SOHO-01 I/II期试验阳性结果已在2025年欧洲肿瘤内科学会大会公布并同步发表于《新英格兰医学杂志》。

全球每年约有8.4万人被诊断出携带HER2突变的非小细胞肺癌。2024年，美国FDA与中国国家药监局药品审评中心均授予sevabertinib突破性治疗药物资格，认定该药物有望为HER2激活突变非小细胞肺癌提供显著治疗进步。中国已于2025年7月受理sevabertinib的新药上市申请。

关于Hyrnuo™（sevabertinib）

Sevabertinib是一种新型口服可逆小分子酪氨酸激酶抑制剂，可强效抑制HER2突变（包括HER2外显子20插入突变和HER2点突变）及表皮生长因子受体，并对突变型EGFR相较于野生型具有高选择性。其作用机制是通过阻断酪氨酸激酶来抑制癌细胞生长。可逆性酪氨酸激酶抑制剂能暂时性阻断靶点，有利于实现更精准的治疗控制，并可能较不可逆抑制剂减少长期副作用。

该药物的研发源于Bayer与剑桥市博德研究所的战略研究联盟。

正在进行中的III期SOHO-02试验（NCT06452277）正在评估sevabertinib作为一线治疗方案用于HER2突变晚期非小细胞肺癌患者的效果。另有一项panSOHO研究（NCT06760819）正在探索该药物用于携带HER2激活突变的转移性或不可切除实体瘤（不包括晚期非小细胞肺癌）的治疗。

关于非小细胞肺癌

肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，占比超过85%。在晚期非小细胞肺癌患者中，2%-4%存在HER2激活突变。约80%的非小细胞肺癌患者在确诊时已进展至晚期阶段，增加了治疗难度。当前HER2突变非小细胞肺癌患者的治疗选择十分有限，亟需更有效的治疗方案。

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