II期研究显示Ifinatamab Deruxtecan对经治广泛期小细胞肺癌具抗肿瘤活性

根据在国际肺癌研究协会（IASLC）2025年世界肺癌大会上公布的2期IDeate-Lung01研究（NCT05280470）主要分析数据，Ifinatamab deruxtecan（I-DXd）在12 mg/kg剂量下，对既往接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者显示出具有前景的抗肿瘤活性。

研究结果概述
根据2期IDeate-Lung01研究（NCT05280470）的主要分析数据，在接受12 mg/kg剂量I-DXd治疗的所有患者（共137人）中，经确认的客观缓解率（ORR）为48.2%，其中完全缓解（CR）率为2.2%，部分缓解（PR）率为46.0%。疾病控制率（DCR）达到87.6%。缓解迅速且持久，中位缓解时间（TTR）为1.4个月，中位缓解持续时间（DOR）为5.3个月。

不同治疗线数的疗效差异
在作为二线治疗接受I-DXd的患者（共32人）中，客观缓解率为56.3%，全部为部分缓解，疾病控制率为96.9%。中位缓解时间为1.4个月，中位缓解持续时间为7.2个月。而在三线或更后线治疗的患者（共105人）中，客观缓解率为45.7%，完全缓解和部分缓解率分别为2.9%和42.9%，疾病控制率为84.8%。

生存期数据
所有接受12 mg/kg I-DXd治疗的患者中，中位无进展生存期（PFS）为4.9个月，3个月、6个月和9个月无进展生存率分别为68.0%、35.3%和19.3%。中位总生存期（OS）为10.3个月，3个月、6个月和9个月总生存率分别为89.1%、77.4%和59.1%。

研究设计简介
IDeate-Lung01是一项多中心、随机、开放标签的2期研究，针对至少接受过一种含铂化疗方案但不超过三种治疗方案的广泛期小细胞肺癌患者。研究分为两部分：第一部分为剂量优化，患者随机接受8 mg/kg或12 mg/kg的I-DXd；第二部分为扩展研究，进一步评估12 mg/kg剂量的疗效和安全性。I-DXd是一种针对B7-H3的抗体药物偶联物，旨在增强肿瘤细胞选择性死亡并减少全身暴露。

安全性数据
在接受12 mg/kg I-DXd治疗的患者中，任何级别的治疗相关不良事件发生率为89.8%，其中36.5%为3级或以上。25.5%的患者因不良事件延迟用药，15.3%需要减量，9.5%因此停止治疗，4.4%的患者出现致命性不良事件。常见不良事件包括恶心、中性粒细胞减少、贫血、食欲下降等。经判定的治疗相关间质性肺病（ILD）或肺炎发生率为12.4%，其中1.5%为5级事件。

下一步研究计划
目前，3期IDeate-Lung02试验（NCT06203210）正在进行中，该研究旨在比较I-DXd（12 mg/kg）与医生选择的治疗方案（包括拓扑替康、氨柔比星或鲁比卡丁）在仅接受过一种含铂化疗方案后复发的小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。

Ifinatamab deruxtecan在经治广泛期小细胞肺癌患者中显示出具有临床意义的抗肿瘤活性，且在不同治疗线数和铂类敏感性患者中均观察到疗效。尽管存在一定的不良反应，但其疗效数据为这一难治性肿瘤群体提供了新的希望。未来进一步的研究结果将有助于更全面评估其临床应用价值。

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