2026年9月18日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准依仑司群Imlunestrant（商品名Inluriyo）联合阿贝西利Abemaciclib（商品名Verzenio）用于治疗成人雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性、雌激素受体1突变的局部晚期或转移性乳腺癌，患者需经FDA授权的检测方法确认ESR1突变状态，且在接受至少一线内分泌治疗后出现疾病进展。Inluriyo和Verzenio均由礼来公司生产。FDA同时批准Guardant360 CDx检测作为伴随诊断工具，用于识别适合该联合方案治疗的ESR1突变乳腺癌患者。
此次获批基于EMBER-3临床试验（NCT04975308）的数据。该试验为随机、开放标签、活性对照的多中心研究，共入组874例既往接受过芳香化酶抑制剂单药或联合CDK4/6抑制剂治疗的ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，排除适合接受PARP抑制剂治疗的患者。患者按1：1：1随机分配至Inluriyo单药组、研究者选择的内分泌治疗组（氟维司群或依西美坦）或Inluriyo联合Verzenio组。随机化按既往CDK4/6抑制剂治疗史、内脏转移情况及地理区域进行分层。ESR1突变状态通过Guardant360 CDx检测血液循环肿瘤DNA确定，限于配体结合域内的特定ESR1突变。
Inluriyo联合Verzenio的主要疗效终点为研究者根据RECIST v1.1标准评估的总体人群无进展生存期，对比对象为Inluriyo单药组。其他疗效指标包括总生存期和研究者评估的客观缓解率。在159例ESR1突变患者的探索性亚组分析中，联合治疗组与单药组相比的风险比为0.53，95%置信区间为0.35至0.80。ESR1突变患者中，Inluriyo联合Verzenio组的中位无进展生存期为11.1个月，95%置信区间为7.4至13.7个月；Inluriyo单药组为5.5个月，95%置信区间为3.8至7.2个月。客观缓解率分别为35%（95%置信区间22%至48%）和15%（95%置信区间7%至23%）。在中期分析时，ESR1突变患者中总生存期数据尚不成熟，死亡事件发生率为35%。
Inluriyo(依仑司群Imlunestrant)的处方信息包含胚胎-胎儿毒性的警告与注意事项。Verzenio(阿贝西利Abemaciclib)的处方信息包含腹泻、中性粒细胞减少、间质性肺病或肺炎、肝毒性、静脉血栓栓塞及胚胎-胎儿毒性的警告与注意事项。
推荐剂量方面，Inluriyo为400毫克口服每日一次，需空腹服用，即在进食前至少两小时或进食后至少一小时服药。Verzenio在联合方案中的推荐剂量为150毫克口服每日两次，可与食物同服或空腹服用，持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
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