2026年10月2日，美国食品药品监督管理局批准捷帕力Jaypirca（Pirtobrutinib，匹妥布替尼）用于治疗既往未接受治疗的慢性淋巴细胞白血病或小细胞淋巴瘤成人患者，适用人群为经检测确认不存在17p缺失的患者。匹妥布替尼是一种高选择性激酶抑制剂，在临床前研究中对布鲁顿酪氨酸激酶的的选择性是所测试的98%其他激酶的300倍。该药是首个且唯一获批的非共价布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂，能够同时结合野生型和C481突变型布鲁顿酪氨酸激酶。布鲁顿酪氨酸激酶是B细胞白血病和淋巴瘤中经过验证的分子靶点，包括套细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。
此次获批基于名为BRUIN CLL-313的随机、开放标签、全球性3期临床试验。该试验入组了282例既往未接受治疗、且无17p缺失证据的慢性淋巴细胞白血病或小细胞淋巴瘤患者，按1：1随机分配接受匹妥布替尼单药持续治疗或苯达莫司汀联合利妥昔单抗固定周期治疗。匹妥布替尼的给药方案为每日一次口服200毫克，持续给药直至疾病进展或出现不可接受的毒性。苯达莫司汀联合利妥昔单抗组在疾病进展后允许交叉接受匹妥布替尼治疗。
在中位随访28个月时，独立评审委员会评估的匹妥布替尼组中位无进展生存期尚未达到，而苯达莫司汀联合利妥昔单抗组为33.5个月，风险比为0.20，意味着匹妥布替尼组疾病进展或死亡风险降低了约80%。两组的24个月无进展生存率分别为93.4%和70.7%。独立评审委员会评估的匹妥布替尼组总缓解率为94%，对照组为81%；完全缓解率在匹妥布替尼组为13%，对照组为21%。在主要无进展生存分析时，总生存数据尚未成熟，两组中位总生存期均未达到，匹妥布替尼组发生3例死亡，对照组发生10例死亡。在中位总生存随访32.2个月时，总生存数据倾向于匹妥布替尼组，风险比为0.257。
安全性方面，BRUIN CLL-313试验中匹妥布替尼组所有级别的房颤或房扑发生率为1.4%。匹妥布替尼组的中位治疗持续时间为32个月，92%的患者持续治疗超过24个月。发生率低于10%的临床相关不良反应包括肺炎和头痛。匹妥布替尼组所有级别发生率大于等于20%的不良反应包括上呼吸道感染（27%）、皮疹（22%）和2019冠状病毒病（包括2019冠状病毒病肺炎）（21%）。与对照组相比，匹妥布替尼组因不良事件导致的剂量降低发生率较低（3.6%对31.1%），3级及以上治疗中出现的不良事件发生率较低（40.0%对67.4%），因不良事件导致的治疗终止率也较低（4.3%对15.2%）。严重不良反应发生在28%接受匹妥布替尼治疗的患者中，最常见的是肺炎（5%）。匹妥布替尼的处方信息包含感染、出血、血细胞减少、心律失常、第二原发恶性肿瘤、肝毒性和胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。
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