JYNNEOS冻干疫苗获美国FDA批准用于预防天花和猴痘
在全球公共卫生领域，疫苗的研发与储备一直是应对传染病威胁的核心策略之一。2025年3月31日，丹麦生物制药公司Bavarian Nordic宣布，其冻干剂型的JYNNEOS®（天花与猴痘疫苗，减毒非复制型）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的正式批准，用于18岁及以上成年人的天花和猴痘预防。这一里程碑式的进展不仅优化了疫苗的储存与运输条件，也为美国政府的长期战略储备提供了更灵活的选择。
冻干疫苗的获批标志着JYNNEOS在技术上的进一步升级，使其更适应全球范围内的应急需求。
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冻干JYNNEOS疫苗的获批背景与意义
Bavarian Nordic此次获批的冻干JYNNEOS疫苗是基于2024年5月提交的补充生物制品许可申请（sBLA）。FDA经过标准审查后确认，冻干剂型在免疫原性和安全性方面与现有的液体制剂相当，同时提供了更优越的稳定性和储存便利性。
2019年9月，FDA首次批准了JYNNEOS的液体制剂，但其对冷链运输的严格要求限制了大规模储备的灵活性。相比之下，冻干疫苗在常温下的稳定性更高，可延长保质期并降低运输成本，这对于国家战略储备至关重要。
Bavarian Nordic总裁兼首席执行官Paul Chaplin表示：“此次批准是JYNNEOS新一代疫苗研发的重要里程碑，也是我们与美国政府合作加强公共卫生安全的关键一步。作为美国生物防御计划的长期供应商，我们将继续支持政府应对当前及未来的公共卫生威胁。”
此次获批不仅巩固了Bavarian Nordic在全球疫苗市场的地位，也为应对潜在的天花或猴痘疫情提供了更可靠的保障。
冻干疫苗的技术优势与战略价值
冻干技术的核心优势在于其稳定性和适应性。与液体制剂相比，冻干JYNNEOS疫苗具有以下显著特点：
- 更长的保质期：冻干疫苗在适当储存条件下可保持更长时间的效力，减少频繁更换库存的需求。
- 更宽松的储存条件：无需依赖超低温冷链，降低了运输和储存的复杂性及成本。
- 更广泛的分发能力：适用于资源有限的地区，特别是在突发疫情时能够快速部署。
这些特性使冻干疫苗成为国家战略储备的理想选择。冻干JYNNEOS的获批，意味着美国在应对这两种疾病时具备了更灵活、更可持续的防控手段。
JYNNEOS疫苗的研发历程与应用拓展
JYNNEOS疫苗的研发始于与美国政府的合作，旨在提供一种适用于全民（包括免疫力低下人群）的天花疫苗。传统天花疫苗采用复制型病毒，不适合部分特殊人群接种，而JYNNEOS采用非复制型病毒，安全性更高。
2019年，FDA首次批准JYNNEOS用于高风险成年人。2021年，美国疾病控制与预防中心（CDC）的免疫实践咨询委员会（ACIP）建议将该疫苗用于职业暴露风险较高的人群（如实验室工作者和医护人员）。
2022年猴痘疫情爆发期间，CDC发布临时指南，允许JYNNEOS用于暴露前和暴露后预防。FDA还发布了紧急使用授权（EUA），将接种范围扩大至18岁以下人群。2023年10月，CDC进一步更新指南，建议对18岁及以上高风险人群进行常规接种。
此次冻干剂型的获批，不仅延续了JYNNEOS在应对突发疫情中的关键作用，也为其在全球范围内的推广奠定了基础。
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