Kerendia用于LVEF≥40%心力衰竭已向美国FDA和中国CDE提交新适应症申请
拜耳近日宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）以及中国国家药品监督管理局（NMPA）下属的药品评审中心（CDE）提交了Kerendia(finerenone,非奈利酮)的新适应症申请，旨在为患有轻度降低左室射血分数（LVEF ≥40%）的成人心力衰竭（HF）患者提供新的治疗选择。这一申请的提出，基于Kerendia在心力衰竭治疗中取得的积极临床数据，尤其是FINEARTS-HF三期临床研究的成果，该研究结果于2024年欧洲心脏病学会（ESC）大会上公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。
全球约有3200万人正在与左室射血分数≥40%的心力衰竭共存，这一类型的心力衰竭伴随显著的发病率和死亡率。然而，目前针对这一患者群体的治疗选择非常有限，且效果并不理想。Kerendia作为一种新的药物，展示了其在这类心力衰竭患者中的潜在治疗价值。
以上图片为Kerendia在致泰药业实拍图
Kerendia(finerenone,非奈利酮)的创新治疗机制与临床前景
Kerendia是一种非类固醇选择性矿物皮质激素受体拮抗剂（nsMRA），它是首个针对矿物皮质激素受体（MR）通路的药物，在心力衰竭患者中已证明具有显著的心血管获益。在FINEARTS-HF研究中，Kerendia与安慰剂相比，显著改善了心力衰竭患者的心血管结局，成为这一治疗领域的突破性进展。
作为一种非类固醇选择性矿物皮质激素受体拮抗剂，Kerendia的机制是通过抑制矿物皮质激素受体，从而减少由于该受体激活导致的炎症、纤维化和血流动力学异常，进而改善心力衰竭患者的症状及预后。Kerendia已经在全球90多个国家上市，用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾病（CKD）成人患者，并取得了广泛的认可和应用。
拜耳公司全球产品战略执行副总裁兼制药领导团队成员Christine Roth表示：“心力衰竭是全球健康面临的重大挑战，尤其是对于那些左室射血分数≥40%的患者，这些患者治疗选择极为有限。如果Kerendia获得批准，它有望成为这一常见心力衰竭类型的新治疗支柱，帮助改善当前治疗选项有限的患者的心血管预后。”
FINEARTS-HF研究：大规模临床试验的突破性成果
FINEARTS-HF是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、事件驱动的三期临床研究，旨在评估Kerendia在心力衰竭患者中的疗效和安全性。研究对象为患有左室射血分数≥40%的症状性心力衰竭患者（纽约心脏协会II-IV级），且在随机化前至少接受了30天的利尿剂治疗。
研究的主要终点是心血管死亡和总心力衰竭事件（包括住院治疗和急诊就诊）的复合指标。研究结果显示，与安慰剂组相比，Kerendia组的心血管结局显著改善，为这一患者群体提供了有效的治疗选择。FINEARTS-HF研究的成功标志着Kerendia作为一种治疗左室射血分数≥40%心力衰竭的新药物进入了临床应用的前沿。
该研究的参与者超过6000人，来自全球37个国家和地区的630多个临床中心。所有患者在接受Kerendia或安慰剂治疗的同时，还接受了常规治疗，以控制症状和管理共病。FINEARTS-HF的成功，进一步巩固了Kerendia作为心力衰竭治疗新选择的临床地位。
以上图片为Kerendia在致泰药业实拍图
全球心力衰竭患者需求迫切
心力衰竭是全球范围内影响超过6000万人的疾病，且这一疾病的发病率呈现出快速增长的趋势。尤其是左室射血分数≥40%的心力衰竭患者，由于疾病的复杂性和多种共病的存在，使得该群体的治疗更加困难。预计在不久的将来，这一群体将占据所有住院心力衰竭患者的绝大部分。
在目前的治疗中，虽然已有一些药物可以缓解心力衰竭的症状，但疗效并不持久，且大多数药物都存在一定的副作用。此外，心力衰竭患者的治疗往往需要个体化的综合管理，而现有治疗手段并未能完全满足这一群体的需求。Kerendia作为一种针对矿物皮质激素受体的新型药物，具有独特的作用机制，为这些患者提供了新的治疗希望。
Kerendia的作用机制不仅仅针对心力衰竭本身，还能够通过抑制过度激活的肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS），有效改善血流动力学，减少炎症反应和纤维化进程，从而在改善症状的同时，提升患者的长期生存质量。
Kerendia(finerenone,非奈利酮)在全球范围内的广泛应用前景
Kerendia的应用不仅仅局限于心力衰竭患者，它目前还被广泛用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾病，已在中国、欧洲、日本和美国等多个国家上市，并得到了临床医生和患者的广泛认可。在慢性肾病的治疗中，Kerendia通过抑制矿物皮质激素受体，减少肾脏损伤并延缓病程，为患者带来了积极的治疗效果。
随着心力衰竭和慢性肾病患者群体的不断扩大，Kerendia作为一种有效的治疗药物，未来在这些领域的应用前景广阔。拜耳公司在全球范围内的临床研究计划（如MOONRAKER项目）将进一步扩展我们对Kerendia的临床认知，帮助优化其在不同患者群体中的应用。
为高风险心力衰竭患者提供新希望
心力衰竭，尤其是左室射血分数≥40%的患者，面临着复杂的疾病管理和有限的治疗选择。Kerendia作为一款创新药物，凭借其独特的作用机制和在FINEARTS-HF研究中的积极临床表现，为这一群体提供了新的治疗希望。如果获得批准，Kerendia有望成为治疗这一类型心力衰竭的关键药物，帮助患者改善心血管预后，并提升生活质量。
随着拜耳继续推进Kerendia(finerenone,非奈利酮)在全球范围内的应用，我们有理由相信，这一新药将在未来的心力衰竭治疗中发挥重要作用，填补当前治疗领域中的空白。
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