英国批准LEQSELVI(Deuruxolitinib)用于严重斑秃治疗

2026年3月11日，英国药品和医疗产品监管局批准Deuruxolitinib（商品名LEQSELVI）用于治疗成人严重斑秃，该批准由太阳制药英国有限公司获得，通过国际认可程序获批。

LEQSELVI是一种口服Janus激酶抑制剂，其作用机制是相对JAK3激酶而言，降低JAK1、JAK2和TYK2三种酶的活性，这些酶参与毛囊部位的炎症反应，通过减少炎症，可促进斑秃患者的毛发再生。在体外激酶活性测定中，LEQSELVI对JAK1、JAK2和TYK2的抑制效力高于JAK3，目前尚不清楚JAK酶抑制与治疗效果的相关性。

该药物仅可凭处方获取，推荐剂量为每日两次，每次8毫克，剂型为薄膜衣片剂。

LEQSELVI的获批基于两项关键临床试验，共纳入1223名成人严重斑秃患者，这些患者的脱发程度至少达到50%，且脱发持续时间超过6个月。两项试验中，受试者均接受每日两次8毫克LEQSELVI、12毫克LEQSELVI或安慰剂治疗，疗程为24周，其中12毫克剂量的LEQSELVI未获得批准。

临床试验结果显示，治疗24周后，接受LEQSELVI治疗的患者在头皮毛发评估量表中的得分高于接受安慰剂的患者。约30%的受试者在治疗24周后头皮毛发覆盖率达到80%及以上，约23%的受试者头皮毛发覆盖率达到90%及以上。另有研究数据显示，接受8毫克每日两次剂量治疗的患者，24周时头皮毛发覆盖率达到80%及以上（即脱发严重程度工具评分≤20）的比例为32%，安慰剂组这一比例为0%。

在一项开放性扩展试验中，随访至52周时，持续接受LEQSELVI（无论8毫克还是12毫克每日两次剂量）治疗的患者中，62%达到头皮毛发覆盖率80%及以上的终点；原本接受安慰剂治疗、在24周时转为12毫克每日两次剂量的患者中，58.4%达到该终点；转为8毫克每日两次剂量的患者中，45.2%达到该终点。该扩展试验共纳入741名患者，受试者入组时平均脱发严重程度工具评分超过80%，即接近完全脱发或完全脱发。

LEQSELVI最常见的副作用为头痛和痤疮，可能影响超过十分之一的使用者。任何怀疑出现药物副作用的人应咨询医生、药剂师或护士，并通过英国药品和医疗产品监管局的黄卡计划报告副作用。

与所有药物一样，英国药品和医疗产品监管局将持续密切审查LEQSELVI的安全性和有效性，该药物还将接受额外监测，以便快速识别新的安全信息。其产品特性摘要和患者信息手册将在获批后7天内发布在英国药品和医疗产品监管局的产品网站上。

此外，英国药品和医疗产品监管局已同意修改LEQSELVI的儿科研究计划，豁免出生至6岁以下儿科人群的相关临床研究，理由是该特定药物的临床研究预计不会对该年龄段人群带来显著治疗益处或满足其治疗需求；同时计划针对6至18岁以下严重斑秃患者开展儿科人群的相关研究，剂型为适合该年龄段的口服片剂。

LEQSELVI此前已在2024年7月25日获得美国食品和药物管理局批准用于治疗成人严重斑秃，是继巴瑞替尼和利特昔替尼之后，第三种获批用于治疗斑秃的小分子Janus激酶抑制剂。

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