美国FDA批准Linzess(linaclotide)胶囊用于儿童便秘型肠易激综合征治疗

Linzess(linaclotide)现已获批用于儿童便秘型肠易激综合征，成为首个适用于7岁及以上患者的治疗方案。该药物通过增加肠道液体分泌和降低痛觉神经活性发挥作用。这一批准使得Linzess胶囊成为首个获FDA批准用于7岁及以上儿童便秘型肠易激综合征的治疗方案。

作为一种鸟苷酸环化酶C激动剂，Linzess能够增加肠道液体分泌、加速肠道传输，并降低肠道内痛觉神经的活性。该药物最初于2012年获得FDA批准，用于成人慢性特发性便秘和便秘型肠易激综合征的治疗。

根据FDA发布的公告，本次儿童适应症的批准基于对成人充分对照研究疗效数据的 extrapolation，以及一项针对7-17岁符合改良罗马III儿童/青少年便秘型肠易激综合征诊断标准患者的12周双盲随机平行分组试验。该适应症的推荐剂量为每日一次口服145微克。

在该临床试验中，主要终点指标为在12周治疗期内至少6周达到腹痛程度减轻≥30%且每周自发排便次数较基线增加≥2次的患者比例。值得注意的是，疗效结果与成人便秘型肠易激综合征人群的研究结果一致。

根据监管机构公告，在这些临床研究中Linzess在成人和儿童患者中的安全性特征相似。7-17岁便秘型肠易激综合征儿童患者中最常见的不良反应是腹泻。

如果发生严重腹泻，患者应停止服用Linzess并进行补液治疗。需要特别注意的是，2岁以下患儿存在严重脱水风险，不应为任何适应症使用Linzess；已知或疑似机械性胃肠道梗阻的患者也不应使用该药物。

2023年，FDA曾批准Linzess用于治疗6-17岁儿童功能性便秘，推荐剂量为每日一次口服72微克。该批准附带有针对2岁以下患者的黑框警告。

该适应症的批准基于一项多中心双盲三期研究的主要结果，数据显示与安慰剂相比，Linzess在12周自发排便频率方面表现出统计学显著且具有临床意义的改善。此外，与安慰剂组相比，Linzess治疗组实现自发排便频率较基线最小二乘均值变化超过2倍的患者比例显著更高（2.220 vs 1.050；P<.0001）。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请咨询主治医师。