Litifilimab治疗皮肤红斑狼疮获FDA突破性疗法认定

2026年1月28日，渤健(Biogen)公司宣布，其药物Litifilimab（BIIB059）用于治疗皮肤红斑狼疮（CLE）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法认定。CLE是一种慢性自身免疫性皮肤病，目前尚无靶向治疗方案。

突破性疗法认定旨在加速针对严重疾病的药物开发和审评。此项认定基于对Litifilimab现有数据整体的评估，包括II期LILAC研究的结果。LILAC研究数据此前已在《新英格兰医学杂志》上发表，表明与安慰剂相比，Litifilimab能够降低CLE患者的皮肤疾病活动度。

Litifilimab是一种首创的人源化IgG1单克隆抗体，靶向血液树突状细胞抗原2（BDCA2）。BDCA2主要表达在一类称为浆细胞样树突状细胞的人类免疫细胞上。Litifilimab与BDCA2的结合已被证明能够减少这些细胞产生包括I型干扰素在内的促炎分子，这些介质被认为在系统性和皮肤性狼疮的发病机制中起主要作用。在CLE领域，该药有潜力成为首个靶向BDCA2的疗法。

CLE作为一种慢性自身免疫性皮肤病，患者常出现皮疹、疼痛、瘙痒和光敏性等症状，并可能伴随皮肤损伤。这些损伤可能随时间加重，导致不可逆的瘢痕、脱发和色素异常，严重影响患者的生活质量。目前CLE的标准治疗包括外用皮质类固醇、抗疟药和免疫抑制剂，这些疗法有助于管理症状但无法改变疾病进程。

Biogen正在通过AMETHYST III期研究继续评估Litifilimab的疗效和安全性，预计数据读数将在2027年获得。

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