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Lonsurf曲氟尿苷复方片TAS-102(trifluridine/tipiracil)有效性和安全性评估

很多癌症在早期非常难以察觉,只有到晚期才会出现一些严重的不适症状,而且到了晚期的癌症非常难以治疗。根据美国国家癌定研究协会的研究数据显示,在美国的男性跟女性中,结直肠癌症是第三大常见的非皮肤癌。

这种癌症非常难以治疗,也是导致美国癌症死亡的第二大癌症疾病,仅次于全球头号癌症肺癌。过去 10年的结直肠癌病例人数及相关死亡人数已有所减少,这在某种程度上得益于筛查检测如结肠镜检查。

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以上图片为Lonsurf(TAS-102)曲氟尿苷复方片致泰药业实拍图

LONSURF是曲氟尿苷(核酸代谢抑制剂)和Tipiracil(胸苷磷酸化酶抑制剂)联合用于曾接受过氟嘧啶化疗、奥沙利铂化疗和伊立替康化疗以及抗VEGF生物疗法、抗EGFR疗法(RAS野生型)的转移性结肠癌患者。

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Lonsurf曲氟尿苷复方片TAS-102(trifluridine/tipiracil)临床试验

在一项随机双盲国际研究中,研究人员对Lonsurf曲氟尿苷复方片TAS-102(trifluridine/tipiracil)的有效性和安全性进行了评估。该研究纳入了800例转移性结直肠癌经治患者。

研究受试者随机接受Lonsurf曲氟尿苷复方片TAS-102(trifluridine/tipiracil)最佳支持治疗或安慰剂+最佳支持治疗,至病情恶化或副作用无法耐受。研究的主要终点是总体生存期,次要终点是无进展生存期。采用Lonsurf曲氟尿苷复方片TAS-102(trifluridine/tipiracil)治疗的患者平均生存期为7.1个月,相较安慰剂组则为5.3个月。Lonsurf曲氟尿苷复方片TAS-102(trifluridine/tipiracil)治疗的患者平均至疾病进展时间为2个月,安慰剂组为1.7个月。

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Lonsurf曲氟尿苷复方片TAS-102(trifluridine/tipiracil)警告和注意事项

严重骨髓抑制:Lonsurf曲氟尿苷复方片TAS-102(trifluridine/tipiracil)造成了严重的和危及生命的骨髓抑制(3-4级),包括中性粒细胞减少(38%),贫血(18%),血小板减少( 5%)和发热性中性粒细胞减少症(3%)。两名患者(0.2%)死于中性粒细胞减少症。接受Lonsurf曲氟尿苷复方片TAS-102(trifluridine/tipiracil)治疗的患者中,共有12%接受了粒细胞集落刺激因子。在Lonsurf曲氟尿苷复方片TAS-102(trifluridine/tipiracil)的每个周期之前和第15天以及在临床上更经常地获取全血细胞计数。对于发热性嗜中性白血球减少症,绝对中性粒细胞计数低于500 / mm3或血小板低于50,000 / mm3的患者,不使用Lonsurf曲氟尿苷复方片TAS-102(trifluridine/tipiracil)。恢复后,按照临床指示以减少的剂量恢复Lonsurf曲氟尿苷复方片TAS-102(trifluridine/tipiracil)。
胚胎-胎儿毒性:向孕妇服用时,Lonsurf曲氟尿苷复方片TAS-102(trifluridine/tipiracil)可能引起胎儿伤害。建议孕妇注意胎儿的潜在危险。建议有生殖能力的女性在治疗期间以及最终剂量后至少6个月内使用有效的避孕方法。

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Lonsurf曲氟尿苷复方片TAS-102(trifluridine/tipiracil)如何贮藏

贮存在20°C-25°C(68°F至77°F);外出允许温度为15°C-30°C(59°F至86°F)。Lonsurf曲氟尿苷复方片TAS-102(trifluridine/tipiracil)是一种细胞毒性药物。遵循适用专用处置和遗弃程序。如贮存在原始瓶在外面,30天后遗弃。

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