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Lonsurf曲氟尿苷复方片(trifluridine/tipiracil)新适应症在欧盟批准

欧盟委员会(EC)已批准Lonsurf曲氟尿苷复方片(trifluridine/tipiracil)用于既往已接受至少2种系统治疗方案控制晚期疾病的转移性胃癌(mGC,包括转移性胃食管交界腺癌[mGEJC])成人患者的治疗。

在欧洲,每年约有13万人患胃癌,每年造成10多万人死亡。胃癌的症状很模糊,据估计,40%以上的胃癌患者在确诊时存在转移性疾病。

在欧盟,Lonsurf曲氟尿苷复方片(trifluridine/tipiracil)之前已批准的适应症为:作为一种单药疗法,用于既往已接受过当前可用疗法(包括含氟嘧啶、含奥沙利铂、含伊立替康的化疗方案、抗VEGF制剂、抗EGFR制剂)或不适合这些疗法的转移性结直肠癌(mCRC)成人患者的治疗。

在美国,Lonsurf曲氟尿苷复方片(trifluridine/tipiracil)于今年2月底获得FDA批准,用于既往已接受至少2种化疗方案(包括氟嘧啶、铂,或紫杉烷或伊立替康;如果适用,HER2/neu靶向疗法)的转移性胃或胃食管交界腺癌成人患者的治疗。该批准扩大了Lonsurf曲氟尿苷复方片(trifluridine/tipiracil)在美国的适应症,该药之前已获批用于既往已接受标准化疗的转移性结直肠癌(mCRC)患者。

Lonsurf(TAS-102)曲氟尿苷复方片
以上图片为Lonsurf(TAS-102)曲氟尿苷复方片在致泰药业实拍图

此次欧盟批准,基于一项全球性III期临床研究TAGS(TAS-102 Gastric Study)的数据。这是一项随机、双盲研究,在对标准疗法难治的转移性胃癌患者中开展,评估了Lonsurf曲氟尿苷复方片(trifluridine/tipiracil)联合最佳支持疗法(BSC)方案相对于安慰剂联合BSC方案的疗效和安全性。

结果显示,该研究达到了主要终点和次要终点:在整个研究群体中,与安慰剂+BSC方案相比,Lonsurf曲氟尿苷复方片(trifluridine/tipiracil)+BSC方案使总生存期(OS)实现了临床意义和统计学意义的改善、死亡风险降低了31%(HR=0.69[95%CI:0.56-0.85],p=0.00029)、中位OS延长了2.1个月(5.7个月 vs 3.6个月),总体安全性与Lonsurf曲氟尿苷复方片(trifluridine/tipiracil)治疗mCRC的安全性一致,主要报告了血液学不良事件。

今年1月中旬,大鹏制药在2019年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会(ASCO-GI)上公布了TAGS研究中胃切除术患者亚组的疗效和安全性数据。这些结果与整个研究群体中的结果一致。在TAGS研究中,507例随机化mGC患者中有221例(44%)曾接受了胃切除术(147例接受了Lonsurf曲氟尿苷复方片(trifluridine/tipiracil)治疗,74例接受了安慰剂治疗),这反映了诊断为mGC的真实世界患者群体。结果显示,在这一患者亚组中,与安慰剂相比,Lonsurf曲氟尿苷复方片(trifluridine/tipiracil)延长了总生存期,与先前胃切除术无关。

Lonsurf(TAS-102)曲氟尿苷复方片
以上图片为Lonsurf(TAS-102)曲氟尿苷复方片在致泰药业实拍图

TAGS研究的欧洲领导人、巴塞罗那瓦尔德西布伦肿瘤研究所(VHIO)主任、瓦尔德西布伦大学医院肿瘤科主任Josep Tabernero教授表示:“对整个欧盟的患者来说,批准Lonsurf曲氟尿苷复方片(trifluridine/tipiracil)是一个里程碑式的决定。转移性胃癌患者的治疗选择仍然很少,因此最重要的是提供新的治疗方法。来自III期研究TAGS的数据支持了Lonsurf曲氟尿苷复方片(trifluridine/tipiracil)是治疗难治性转移性胃癌患者一种有效且可耐受的药物。在今天的批准之前,对于那些先前接受治疗后病情进展的、预后极差的患者来说,还没有批准的标准护理方案。这意味着,对于先前治疗方案有限的患者来说,此次批准是向前迈出的重要一步。”

施维雅肿瘤研发主管Patrick Therase表示:“胃癌很难治疗,每向前一步都是一个重大进步。Lonsurf治疗转移性胃癌是一种生存率比标准疗法更高的治疗选择。我们非常高兴今天Lonsurf获得批准,转移性胃癌很难治疗,因此重要的是临床医生能够获得一系列治疗方案。我们现在将与欧洲各地的健康技术评估机构合作,使符合条件的患者能够尽快进入Lonsurf治疗。”Lonsurf是一种新型口服抗代谢复方药物,由抗肿瘤核苷类似物FTD(三氟胸苷,trifluridine)和胸苷磷酸化酶抑制剂TPI(tipiracil)组成。其中,FTD可在DNA复制过程中取代胸腺嘧啶直接掺入DNA双链,导致DNA功能障碍,干扰癌细胞DNA的合成;TPI则能够抑制与FTD分解相关的胸腺磷酸化酶,减少FTD的降解,维持FTD的血药浓度。

Lonsurf曲氟尿苷复方片(trifluridine/tipiracil)最常见的副作用包括:疲倦(疲劳,虚弱),恶心,食欲减退,腹泻,呕吐,腹痛,发烧。如果您有严重或不会消失的恶心,呕吐或腹泻,请告知您的医务人员。这些并不是Lonsurf曲氟尿苷复方片(trifluridine/tipiracil)可能产生的所有副作用。有关更多信息,请咨询您的医务人员。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。

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