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Lonsurf(TAS-102)治疗结直肠癌中位总生存期显著延长,应如何购买

截止2019年8月,Lonsurf(TAS-102)已获全球72个国家批准,用于晚期转移性结直肠癌(mCRC)患者治疗,具体为:之前已接受或不适合现有疗法(包括氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗,抗VEGF制剂,抗EGFR制剂)的mCRC成人患者。此外,Lonsurf于2019年2月在美国、2019年8月在日本、2019年9月在欧盟被批准新适应症,治疗转移性胃癌(mGC,包括转移性胃食管交界腺癌[mGEJC])成人患者的治疗。

Lonsurf,TAS-102
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Lonsurf(TAS-102)在III期临床研究TERRA的结果:

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,在亚洲(包括中国、韩国和泰国)开展,共入组了406例难治性mCRC患者,这些患者接受了至少2种mCRC标准化疗方案,并且对这些化疗方案难治或不耐受。研究中,患者被随机分配接受TAS-102或安慰剂治疗,主要终点是总生存期(OS)。

该研究的完整结果已于2017年发表于《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology)。结果显示,研究达到了主要终点:与安慰剂组相比,TAS-102治疗组死亡风险显著降低21%(HR=0.79,95%CI:0.62-0.99,对数秩p=0.035)、中位总生存期(OS)显著延长(中位OS:7.8个月[95%CI:7.1-8.8] vs 7.1个月[95%CI:5.9-8.2])。该结果验证了在国际性III期研究RECOURSE中观察到的OS结果:与安慰剂组相比,TAS-102治疗组死亡风险降低31%、中位OS显著延长(7.2个月 vs 5.2个月,p<0.0001)。

TERRA研究的亚组分析显示,观察到的OS受益不受KRAS突变状态影响,具体为:TAS-102治疗组与安慰剂组相比在野生型KRAS患者中死亡风险降低23%(HR=0.77,95%CI:0.57-1.04,对数秩p=0.083)、在突变型KRAS患者中死亡风险降低17%(HR=0.83,95%CI:0.57-1.20,对数秩p=0.228)。TAS-102治疗组与安慰剂组相比,在野生型KRAS患者(8.6个月[95%CI:7.4-10.7] vs 7.4个月[95%CI:5.6-9.2])和突变型KRAS患者(7.0个月[95%CI:5.4-8.0] vs 6.5个月[95%CI:4.6-7.6])中观察到的的中位OS受益结果相似。

此外,疾病无进展生存期(PFS:HR=0.43[95%CI:0.34-0.54],对数秩p<0.001)和治疗失败时间(TTF:HR=0.46[95%CI:0.37-0.58],对数秩p<0.001)的危险比(HR)有利于TAS-102治疗组。疾病控制率(DCR)方面,TAS-102治疗显著高于安慰剂组(44.1% vs 14.6%,p<0.001)。该研究中,TAS-102的耐受性良好,毒性与先前研究报道一致。

Lonsurf,TAS-102
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Lonsurf(TAS-102)用法用量:

⑴推荐剂量:以28天为一个疗程,在第1天至5天和地8天至12天每天两次给药,剂量为35mg/m2,最大剂量为80mg。

⑵在早餐或晚餐餐后1小时服药。

⑶不要对丢失剂量之后或在原有剂量的基础上服用额外剂量。

lonsurf
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Lonsurf(TAS-102)计量修饰:

每个疗程前和第15天得到完全血细胞计数,当满足以下条件则可以开始治疗:

•对嗜中性计数(ANC)是≥1,500/mm3或发热性中性粒细胞减少被解决。

•血小板≥75,000/mm3。•3或4级非血液学不良反应被解决至0或1级。

一个治疗疗程内,对以下情况保持LONSURF治疗:

•绝对嗜中性计数(ANC)低于500/mm3或发热性中性粒细胞减少。

•血小板低于50,000/mm3。•3或4级非-血液学不良反应。恢复后,如发生以下情况从以前剂量水平减低剂量5 mg/m2/dose后恢复LONSURF:•发热性中性粒细胞减少。

•无并发4级中性粒细胞减少(它已解决至大于或等于1,500/mm3)或血小板减少(它已恢复至大于或等于75,000/mm3)导致开始下一个疗程延迟超过1周。

•非血液学3或4级不良反应除了对3级的不良反应和针对呕吐的止吐治疗以及3级腹泻反应的只泻治疗。被允许最大3次剂量减低是至最小剂量20 mg/m2每天2次。在已经减少的计量后就不要恢复最高剂量。

Lonsurf,TAS-102
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