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Lonsurf(trifluridine and tipiracil)TAS-102延长胃癌患者整体生存期及无进展生存期

Trifluridine/tipiracil,又称TAS-102,商品名Lonsurf(trifluridine and tipiracil)TAS-102,是一种新型的口服化疗药物,早年已被FDA批准,用于难治性或不适合标准治疗的转移性结直肠癌患者。是结直肠癌患者二线之后的选择之一。

其后,施维雅(Servier)及大鹏制药(Taiho Pharmaceutical)公司联合宣布,在胃癌患者中开展的关键性临床III期研究TAGS取得积极结果。TAGS试验评估了Lonsurf®(trifluridine/tipiracil,TAS-102)相较于安慰剂和最佳支持治疗用于此前疗法失败或不耐受的经治转移性胃癌患者的疗效及安全性。

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这项研究达到了延长整体生存期(OS)的主要终点以及延长无进展生存期(PFS)次级终点,并且持续地证明了Lonsurf(trifluridine and tipiracil)TAS-102的安全性和耐受性。TAGS数据已经公布在ESMO 2018上并同步刊登在《The Lancet Oncology》。根据研究结果,施维雅将向欧洲药物管理局(EMA)提交了一份关于胃癌治疗的新注册申请。

英国Sarah Cannon Research Institute医学主任、TAGS研究者Arkenau表示:“转移性胃癌患者在第一和第二线治疗失败后,目前的治疗方案有限。我们很高兴能提供新的数据,证明Lonsurf(trifluridine and tipiracil)TAS-102在转移性胃癌和胃食道癌中的整体生存价值。”

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在TAGS研究中,与安慰剂相比,使用Lonsurf(trifluridine and tipiracil)TAS-102治疗的患者OS有明显的临床意义和统计学意义改善,死亡风险降低了31%(HR 0.69 ,one sided p=0.00029),这意味着中位生存期延长了2.1个月(trifluridine/tipiracil为5.7个月,安慰剂为3.6个月)。此外,与安慰剂相比,Lonsurf(trifluridine and tipiracil)TAS-102在患者PFS及出现恶化时间上也有明显的具有统计学意义的改善,并且具有与转移性结直肠癌患者先前报告的安全状况相一致的可预测和可管理的安全情况。

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施维雅癌症研发负责人Patrick Therasse表示:“我们对TAGS的结果感到非常兴奋,因为它表明,Lonsurf(trifluridine and tipiracil)TAS-102有可能改变与疾病斗争的转移性胃癌患者的生活质量。”

胃癌是一种在胃粘膜内形成恶性细胞的疾病,是全世界第五大最常见的癌症,也是仅次于肺癌和肝癌的第三常见死亡原因,每年估计有723000人因胃癌死亡。当癌症扩散时,即称为晚期癌症。在过去20年中,有转移的胃癌患者的比例已经上升到40%以上。晚期胃癌的标准化疗方案包括氟嘧啶、铂衍生物和紫杉烷类(联合Ramucirumab)或伊立替康。在化疗中加入trastuzumab是HER2-neu阳性晚期胃癌患者的治疗标准。然而,在一线和二线治疗失败后,标准三线疗法是很有限的。

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Lonsurf(trifluridine and tipiracil)TAS-102是一种新型抗代谢复方药物,由抗肿瘤核苷类似物FTD(三氟胸苷,trifluridine)和胸苷磷酸化酶抑制剂TPI(tipiracil)组成。其中,FTD可在DNA复制过程中取代胸腺嘧啶直接掺入DNA双链,导致DNA功能障碍,干扰癌细胞DNA的合成;TPI则能够抑制与FTD分解相关的胸腺磷酸化酶,减少FTD的降解,维持FTD的血药浓度。目前,包括欧盟国家在内的61个国家都批准了Lonsurf(trifluridine and tipiracil)TAS-102,适应症为用于曾接受过或不适宜接受氟嘧啶化疗、奥沙利铂化疗和伊立替康化疗以及抗VEGF生物疗法、抗EGFR疗法的转移性结肠癌患者。

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