Lumakras索托拉西布(sotorasib)在晚期KRAS p.G12C NSCLC中的安全性/有效性的报告

Lumakras索托拉西布(sotorasib)+派布单抗或阿替利珠单抗在晚期KRAS p.G12C NSCLC中的安全性/有效性的首份报告

根据在IASLC 2022年肺癌世界会议上发表的研究，使用Lumakras索托拉西布(sotorasib)作为pembrolizumab或atezolizumab对晚期KRAS p.G12C非小细胞肺癌患者的引导治疗，与同时接受这些治疗的患者相比，表现出持久的临床活性，3-4级治疗相关不良事件的发生率较低。

以上图片为Lumakras/Lumykras(sotorasib)在致泰药业实拍图

Lumakras索托拉西布(sotorasib)单药治疗已证明，在晚期预治疗KRAS p.G12C突变的NSCLC中，持久的客观反应率为41%，两年总生存率为33%。在临床前研究中，Lumakras索托拉西布(sotorasib)联合抗PD-1治疗增加了CD8 + T细胞浸润并增强了抗肿瘤功效。

纽约市纪念斯隆凯特琳癌症中心（MSK）的医学肿瘤学家Bob T. Li，医学博士，博士，公共卫生硕士，以及来自多个临床试验地点的同事启动了CodeBreak 100/101 1b期剂量探索，以提供Lumakras索托拉西布(sotorasib)与pembrolizumab或atezolizumab抗PD-1/PD-L1免疫治疗的安全性和有效性的首次评估。

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“在晚期KRAS p.G12C NSCLC中将Lumakras索托拉西布(sotorasib)与pembrolizumab或atezolizumab联合使用，导致3-4级治疗相关不良事件的发生率高于先前在单一疗法中观察到的，主要是肝酶升高，”李博士说。“然而，这些影响可以通过减少剂量和引导给药来减轻。在使用Lumakras索托拉西布(sotorasib)引入的治疗初期患者中，剂量扩张正在进行中，然后与pembrolizumab联合使用作为潜在的一线治疗。

研究人员招募了58名KRAS P.G12C突变NSCLC的KRASG12C抑制剂幼稚患者，并在12个剂量的探索队列中以不同剂量的Lumakras索托拉西布(sotorasib)（120-960mg QD）与静脉注射阿替利珠单抗1200mg或pembrolizumab 200mg联合使用，每三周同时给药，直到无法耐受或疾病进展。一半的队列是引导队列，患者在第一剂免疫治疗前接受Lumakras索托拉西布(sotorasib)单药治疗21或42天，然后与Lumakras索托拉西布(sotorasib)一起接受atezolizumab或pembrolizumab。该试验的主要目标是安全性和耐受性，次要疗效目标包括ORR和疾病控制率。联合治疗开始后21天为剂量限制毒性窗口期。

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58例患者接受中位随访12.8个月（范围：1.6，29.9）。中位既往治疗线为1（范围0-7）;67%的患者在IO之前接受过治疗。Lumakras索托拉西布(sotorasib)的中位剂量为83[范围：22-791]，免疫治疗的中位剂量为3[范围：1-26]）。

最常见的3-4级治疗相关不良事件是ALT和AST增加（见下表）。在3-4级肝毒性患者中，首次不良事件发生，在25例（88%）患者中，有22例（88%）的患者发生在剂量限制范围之外，大多数使用皮质类固醇治疗，97%的事件得到解决。未发生致命不良事件。与并发队列相比，3-4级不良事件和导致治疗中断的不良事件在引导队列中发生的频率较低。在所有12个队列中，在58名患者中有17名观察到确诊反应（29%;范围，0-67）。在17名受访者中，中位缓解持续时间为17.9个月（范围：1.5+，23.4）。对于队列中的所有58例患者，中位总生存期为15.7个月（95%CI：9.8，17.8）。

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